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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会
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干货分享丨FDA在肿瘤领域批准的NGS体外诊断产品TOP5

杜焱恭 5 天前

近一个月以来,相信大家都已被FDA的两个针对NGS panel的文章刷屏,毋庸置疑的是美国监管部门对NGS在临床肿瘤应用的先进理念,也投射出对NGS技术所带来的技术革命的无限期许。那么,FDA对NGS在肿瘤领域究竟做了哪些重大决策呢?让我们来细数FDA在肿瘤治疗中获批的NGS诊断产品。

BioWeek一周资讯回顾:颠覆孟德尔定律,卵细胞也会主动选择精子?

陈莫伊 2017/12/03

...年院士增选结果公布;中国科学院2017年院士增选结果公布;首款“突破性”体外诊断测试获批;第二批干细胞临床研究备案机构名单公布;新鲜出炉!2017全球市值最高药企TOP10,强生仍是No.1;里程碑!Nature:首次证实使用“非天然碱基”可在活细胞合成蛋白质;终结不可能!JAMA报道:口服胰岛素能延...

肿瘤精准医疗重大突破:FDA和CMS批准首个NGS多癌种体外诊断基因检测平台

当地时间11月30日,美国食品和药品管理局(FDA)、医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)同时批准了Foundation Medicine公司首个多癌种伴随诊断基因检测平台——FoundationOne CDx(F1CDx)。F1CDx基于NGS技术,可检测324个肿瘤相关基因及TMB、MSI两大基因组特征进行检测,可用于所有类型的实体瘤,是肿瘤精准医疗...

2018第二十三届北京国际医疗器械展览会

...括医用电子、医学影像设备、病房护理及辅助设备、医疗用品、卫生材料、体外诊断试剂、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术等产品,直接并全面服务于医疗器械行业从源头到终端整条医疗产业链,每一届来自20多个国家的500余家医疗器械生产企业和超过30000人次的政府机构采购、医院买家和经销...

行业盛典:伊利康不忘初心、感恩前行的25周年华诞

检阅-文彪 2017/11/25

宋海波会长说,肇建于上世纪90年代初的伊利康是国内较早从事体外诊断产业的生产企业,也是代表温州精神的生物技术类高科技企业。随着十九大的胜利召开和健康中国战略的持续推进,经历了30多年发展的体外诊断产业进入了一个高歌猛进的新时代。

利好!接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

顾露露 2017/11/15

11月14日,CMDE发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》,这对指导医疗器械(含体外诊断试剂)在中国申报注册来说是重大利好消息。

CFDA发布《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》

张润如 2017/11/10

为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》。

【精准医疗2.0时代】第二届P4 China 2017大会再现全新精彩!

...准”二字。要想达到精准的目标1. 检测技术,极度依赖于以DNA测序为代表的体外诊断技术的发展2. 数据获取和综合挖掘能力3. 临床与自然资源的积累,以上都需要科研、产业、临床、跨界的多方通力合作,多管齐下,共同应对精准医疗下系统医学工程的机遇与挑战!

最新21家IVD上市公司董事长(及企业)财富排行榜!

文舟山 2017/10/16

根据《中国健康产业蓝皮书》统计, 国内体外诊断市场规模2016年达到400亿元人民币,相较于医药制造等万亿级销售规模,体外诊断行业规模着实不大。虽然其规模不大,但行业整体发展迅速。自2011年后一直保持着20%左右的增速,预计2019年有望达到700亿元。

检阅:奥普探索走出了一条具有民族特色的中国iPOCT之路

检阅-文彪 2017/09/11

在中国体外诊断产业和检验医学事业发展史上,奥普始终以自己的方式坚守着,追逐着,思考着,在实现学术与产业融合发展的过程中,奥普探索走出了一条具有民族特色的中国iPOCT之路。