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南京市-“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班

张秀辉 2018/06/12

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]039号 关于举办“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班的通知各有关单位:仿制药一致性评价工作,是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过

注射剂仿制药的处方筛选和工艺技术要点

注射剂是指可直接注入人体的给药剂型,注射剂仿制药的处方筛选对于其药物安全性评价重要。例如对于具有较强血管刺激性的药物,使用合理的刺激性评价指标,筛选出合适的制剂处方,以降低其血管刺激性,对于提高注射剂临床用药安全性和患者顺应性具有重要意义。

浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床或临床前研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性

抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

Millie 2018/04/27

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”

仿制药的创新让老百姓病有所医

仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的

新药研发利好!CRO如何才能打开新业务的大门?

随着经济及生物制药水平的提高,加之政策的不断支持,我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同,新药药物疗效的不确定性比较大,所以除了安全性外,还需进行有效性评价。CRO如何面临挑战?

制药大国迈向制药强国!仿制药发展“跨三关” | 《人民日报》

杜焱恭 2018/04/14

在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。

医药界代表都说了什么?(附最全名单)

杜焱恭 2018/03/05

...员名单已全部出炉,本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员,这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表,公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说?

数百亿药品市场将重构,这些外企危险了

李华芸 2018/01/03

CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此,关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。