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PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛“追求高质量,把握新技术”全新出发

近年来药品相关的新法规及政策频出,仿制药一致性评价、药用包材与药用辅料关联审评、计算机化系统验证等重磅新政对医药行业产生了重大影响,另一方面杂质的研究,晶型的筛选,新型制剂和给药系统等技术的发展让化学药领域焕发新机。在此背景下,Pharma

仿制药研发的有效工具——QbD

质量源于设计QbD,是一种系统的研发方法,其以预先设定目标为起始,基于可靠的科学和质量风险管理,强调对产品和生产过程的理解,及对工艺的控制,它是仿制药研发的有效工具。QbD理念是在仿制药研发上要求在对产品质量概况(QTPP)以及关键质量属性

《我不是药神》起效:42款进口原研药停售 仿制药成新宠?

常鹏飞 2018/07/10

电影《我不是药神》将医药界的原研药与仿制药话题推上榜首,据笔者了解,有42款原研药已暂停销售,仿制药占中国主导市场地位已成定局!

浅析注射剂仿制药的处方研究

注射剂的给药途径特殊,根据医疗上的需要其给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等五种,因此对注射剂的药品质量有着更高的要求。好的药品质量与良好的处方工艺设计息息相关,而处方工艺设计的依据是处方前研究,处方前研究可以

南京市-“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班

张秀辉 2018/06/12

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]039号 关于举办“仿制药一致性现场检查要点解析与实操”专题培训班的通知各有关单位:仿制药一致性评价工作,是影响目前国内广大制药企业最重要的一项政策。执行过

注射剂仿制药的处方筛选和工艺技术要点

注射剂是指可直接注入人体的给药剂型,注射剂仿制药的处方筛选对于其药物安全性评价重要。例如对于具有较强血管刺激性的药物,使用合理的刺激性评价指标,筛选出合适的制剂处方,以降低其血管刺激性,对于提高注射剂临床用药安全性和患者顺应性具有重要意义。

浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床或临床前研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性

抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

Millie 2018/04/27

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”

仿制药的创新让老百姓病有所医

仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的