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药品试验数据保护实施办法意见稿来了

Millie 2 小时前

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”

仿制药的创新让老百姓病有所医

仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的

新药研发利好!CRO如何才能打开新业务的大门?

随着经济及生物制药水平的提高,加之政策的不断支持,我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同,新药药物疗效的不确定性比较大,所以除了安全性外,还需进行有效性评价。CRO如何面临挑战?

制药大国迈向制药强国!仿制药发展“跨三关” | 《人民日报》

杜焱恭 2018/04/14

在政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天。

医药界代表都说了什么?(附最全名单)

杜焱恭 2018/03/05

...员名单已全部出炉,本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员,这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表,公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说?

数百亿药品市场将重构,这些外企危险了

李华芸 2018/01/03

CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此,关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。

CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

顾露露 2017/12/28

12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

Teva超估裁员14000人,惊讶全球

李华芸 2017/12/16

近日国外多家媒体相继报道,Teva将裁员14000,压缩成本30亿美元,大规模的重组全球工厂,引起大家的广泛关注,全球仿制药大王是否能重整旗鼓,大家拭目以待。

中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久 |《财经》封面

杜焱恭 2017/12/12

国内有三分之一的药厂将被这轮改革大潮冲掉。以仿制药起家的中国制药工业,需要通过新药研发的突破,在让国人吃上新药的同时,实现自身的升级。

全球最大仿制药企梯瓦面临生死考验,祭出重组计划

李华芸 2017/12/02

近日,全球第一大仿制药企业梯瓦发布消息:仿制药和特药事业部合并,全球重组计划开始。梯瓦现在还欠着350亿美元的债,蒸发了600亿美元的市值。斥巨资并购,怎料市场环境巨变,产品被迫降价,核心产品地位不保,现资流吃紧,股价急转直下,巨额债务待偿。