近年专利到期的十个超级“重磅炸弹”：修美乐领衔，辉瑞、AZ各有两产品上榜

张润如 2017/10/07

在制药领域，10年时间能发生显著的变化，在这期间，一些超级“重磅炸弹”可能会失去专利保护，这往往迫使大型药企要全力应对低价仿制药带来的竞争。过去10年，失去专利保护的药物中不乏全球畅销产品。

PharmaCon2017 汇集TOP国内外品牌仿制药企业，共话仿创开发的关键节点！

上海商图信息咨询有限公司 2017/09/20

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善，生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑，未来的竞争格局将渐渐明晰！

杜焱恭 2017/09/03

销售额TOP10的心血管药物所统计的是在2016年依然享有市场独占权的产品，例如阿斯利康的Crestor，针对该产品的首个仿制药在2016年5月获FDA批准上市，但是依然认为Crestor在2016年的数据不受影响。

上海商图信息咨询有限公司 2017/09/02

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行，医药企业将面临重新洗牌的危机，一致性评价政策如何深刻解读？ BE试验周期太长花费巨大成功率低，一直困扰着广大医药研发人员

顾露露 2017/08/27

8月25日，CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。　

上海商图信息咨询有限公司 2017/08/16

近年来化学药品相关的新法规及政策频出，随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围，将面临严峻的洗牌与竞争格...

杜焱恭 2017/08/10

为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，FDA发布特定产品指南，描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。

上海商图信息咨询有限公司 2017/07/19

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行，化学仿制药面临着日益严峻的对照与等效试验。与此同时，企业针对于改良新药、超级仿制药、me-better、me-best药物等一系列仿创新药也在寻求差异化与最优化的战略突围。

史立臣 2017/06/16

仿制药一致性评价的推进，正是药企制定产品战略的最佳时机。

杜焱恭 2017/06/14

近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。

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