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一致性评价,构建产品战略的最佳时机

史立臣 2017/06/16

仿制药一致性评价的推进,正是药企制定产品战略的最佳时机。

礼来迎来“劲敌”抢食近$10亿市场?华海药业又一ANDA获批

杜焱恭 2017/06/14

近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。

最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市

李华芸 2017/06/14

6月8日,FDA批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200,300mg上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。

CFDA最新消息:仿制药一致性评价有调整!

顾露露 2017/06/10

6月9日,国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。

FDA新局长的三把火:每个仿制药要有三家制造商!

杜焱恭 2017/06/09

FDA新局长说,增加仿制药作为竞争对手意味着价格将下降。目标是每一个仿制药有三家制造商。 那时价格将开始大幅下滑。

仿制药企TOP15出炉!这家公司有330个ANDA,每年要上市1500个产品......

杜焱恭 2017/05/30

2016全球前十五大仿制药企业排名出炉!前三名的总销售额近300亿美元。仿制药正面临着全球性机遇,尤其是生物仿制药。现阶段的体量扩大只有通过“买买买”,但对于利润空间本身就有限的仿制药企业来说,成本控制更加重要。 正在厉行质量提升、优胜劣汰的中国仿制药还差多少?

CFDA发布:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

李华芸 2017/04/06

4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

亮了!A股千亿巨无霸坐拥26个过亿品种

杜焱恭 2017/03/30

...67,055万元,占工业销售收入5.40%。其中,23.12%投向创新药研发,20.77%投向仿制药研发,48.20%投向现有产品的二次开发,7.91%投向仿制药质量和疗效一致性评价。

Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批,中国速度在哪里?

李华芸 2017/03/28

据国外媒体报道,安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会(EC)批准,使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与adalimumab(阿达木单抗)具有相同的氨基酸序列,并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

Mylan与罗氏达成和解,有望上市美国首个赫赛汀仿制药

李华芸 2017/03/15

仿制药巨头Mylan公司3月13日宣布,已经与罗氏旗下Genentech就重磅乳腺癌药物Herceptin(曲妥珠单抗)的专利问题达成和解,Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可(不包括日本、巴西和墨西哥)。