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【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

近年来化学药品相关的新法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格...

FDA发布48个仿制药开发最终指导原则

杜焱恭 2017/08/10

为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布特定产品指南,描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。

PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛 金秋再度来袭!

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行,化学仿制药面临着日益严峻的对照与等效试验。与此同时,企业针对于改良新药、超级仿制药、me-better、me-best药物等一系列仿创新药也在寻求差异化与最优化的战略突围。

一致性评价,构建产品战略的最佳时机

史立臣 2017/06/16

仿制药一致性评价的推进,正是药企制定产品战略的最佳时机。

礼来迎来“劲敌”抢食近$10亿市场?华海药业又一ANDA获批

杜焱恭 2017/06/14

近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。

最畅销艾滋病药Truvada首个仿制药获FDA批准上市

李华芸 2017/06/14

6月8日,FDA批准了Teva公司生产的恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片200,300mg上市,用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗成人及儿童HIV-1感染以及成人高危人群的HIV暴露前预防。Teva未对仿制版Truvada获批上市的消息发表评论,也未透露其具体价格。

CFDA最新消息:仿制药一致性评价有调整!

顾露露 2017/06/10

6月9日,国家食药监总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》。

FDA新局长的三把火:每个仿制药要有三家制造商!

杜焱恭 2017/06/09

FDA新局长说,增加仿制药作为竞争对手意味着价格将下降。目标是每一个仿制药有三家制造商。 那时价格将开始大幅下滑。

仿制药企TOP15出炉!这家公司有330个ANDA,每年要上市1500个产品......

杜焱恭 2017/05/30

2016全球前十五大仿制药企业排名出炉!前三名的总销售额近300亿美元。仿制药正面临着全球性机遇,尤其是生物仿制药。现阶段的体量扩大只有通过“买买买”,但对于利润空间本身就有限的仿制药企业来说,成本控制更加重要。 正在厉行质量提升、优胜劣汰的中国仿制药还差多少?

CFDA发布:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

李华芸 2017/04/06

4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。