威斯腾生物:整体实验外包专业服务
多层面的农林研究解决方案
福乐颂:全基因检测,您的私人健康管理顾问

找到约334条结果 (用时0.1177秒)

近年专利到期的十个超级“重磅炸弹”:修美乐领衔,辉瑞、AZ各有两产品上榜

张润如 2017/10/07

制药领域,10年时间能发生显著的变化,在这期间,一些超级“重磅炸弹”可能会失去专利保护,这往往迫使大型药企要全力应对低价仿制药带来的竞争。过去10年,失去专利保护的药物中不乏全球畅销产品。

PharmaCon2017 汇集TOP国内外品牌仿制药企业,共话仿创开发的关键节点!

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善,生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑,未来的竞争格局将渐渐明晰!

全球心血管药物销售额TOP10

杜焱恭 2017/09/03

销售额TOP10的心血管药物所统计的是在2016年依然享有市场独占权的产品,例如阿斯利康的Crestor,针对该产品的首个仿制药在2016年5月获FDA批准上市,但是依然认为Crestor在2016年的数据不受影响。

大洗牌时代,药企该如何提高生物等效性试验通过率?

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行, 医药企业将面临重新洗牌的危机, 一致性评价政策如何深刻解读? BE试验周期太长花费巨大成功率低, 一直困扰着广大医药研发人员

正式稿发布!CFDA明确一致性评价申报要求,“通过一致性评价”标识出炉

顾露露 2017/08/27

8月25日,CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。 

【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

近年来化学药品相关的新法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格...

FDA发布48个仿制药开发最终指导原则

杜焱恭 2017/08/10

为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布特定产品指南,描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。

PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛 金秋再度来袭!

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行,化学仿制药面临着日益严峻的对照与等效试验。与此同时,企业针对于改良新药、超级仿制药、me-better、me-best药物等一系列仿创新药也在寻求差异化与最优化的战略突围。

一致性评价,构建产品战略的最佳时机

史立臣 2017/06/16

仿制药一致性评价的推进,正是药企制定产品战略的最佳时机。

礼来迎来“劲敌”抢食近$10亿市场?华海药业又一ANDA获批

杜焱恭 2017/06/14

近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。