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FDA大范围叫停PD-1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究

杜焱恭 2017/09/24

1周前,FDA刚刚暂停Opdivo用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 ICheckMate-039和CA204142研究以及IIICheckMate-602研究。

基石药业PD-L1单抗启动“大型”I临床试验,计划入组300例患者

杜焱恭 2017/09/09

2017年9月6日,基石药业公示其PDL1单抗CS1001(重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)的I临床试验方案,计划入组300例晚实体瘤或淋巴瘤患者。

第1例入组患者死亡,FDA暂停异体CAR-T产品UCART123两项I临床试验

杜焱恭 2017/09/06

9月4日,Cellectis宣布收到FDA发出的临床暂停(clinical hold)通知,异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的两项I临床试验均被暂停。

靶向PCSK9的降胆固醇疫苗,为心血管疾病预防带来新希望

漱石 2017/06/22

在小鼠实验获得成功之后,奥地利维也纳AFFiRiS生物技术公司开发的预防高水平胆固醇和动脉粥样硬化的疫苗——AT04A进入了I临床实验。这一研究于近日发表在European Heart Journal刊上。

颠覆糖尿病治疗!全球首个胰高血糖素受体抗体临床数据公布

陈莫伊 2017/06/16

近日,在第77届美国糖尿病协会科学年会上,全球首个胰高血糖素受体抗体REMD-477用于1型糖尿病治疗的I临床试验数据首次公布。试验结果显示,1型糖尿病患者接受REMD-477单次注射后,不仅能够显著减少胰岛素用量,同时也降低了患者的血糖水平,且没有造成低血糖的并发症。

好医友—黑色素瘤药物Pembrolizumab

郑浅浅 2017/05/02

Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,通过作用于程序性细胞死亡1(PD-1的)提升人体免疫力,消灭晚黑色素瘤。根据临床I数据显示,24%黑色素瘤患者在接受治疗之后体内的肿瘤大小出现缩小。

2017Q1,这9个新药倒在了III临床……

叶问茹 2017/04/20

新药研发是一向以高风险著称。根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究,仅有9.6%的候选药物能够进入I临床。而一旦进入临床试验,药物失败的成本将极大的提升,尤其是III临床的失败,将会对公司产生灾难性的打击。

征服biomarker“五大挑战”!临床试验“事半功倍”

李亦奇 2017/02/27

Biomarker可用来理解的作用机制、评价药物的药理作用(药效学/药代动力学)、解释治疗反应的差异,甚至在许多情况下可用来筛选或区分患者。研究表明:仅使用biomarker筛选患者,使得药物被批准进行I临床试验的可能性增加了3倍;从III临床试验到被批准的可能性增加了20%。

疫情再蔓延!我们离H7N9疫苗还有多远?

李华芸 2017/02/22

H7N9疫情再度蔓延的恐慌下,令人兴奋的是华兰生物、天坛生物H7N9流感疫苗分别进入III临床试验。但人们更关注的是,申报已数年的H7N9流感疫苗,能否如完成临床试验?离真正投产来到我们身边,还要等待多久时间?

【招募】肿瘤特异性抗原肽诱导的DC-CTL细胞治疗晚黑色素瘤的I临床研究

杨成杰 2017/01/16

...)正在开展一项“肿瘤特异性抗原肽诱导的DC-CTL细胞治疗晚黑色素瘤的I临床研究”,该研究首先通过全外显子和转录组测序平台检测出肿瘤内突变的基因,鉴定出该突变基因对应的肿瘤特异性抗原,然后用该抗原体外刺激自体血液中T细胞,获得大量的针对突变基因的特异性T细胞,从而特异性识别...