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重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 临床

CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

杜焱恭 2017/12/15

12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...

美国首个麻风疫苗进入人体临床试验

张润如 2017/10/22

近日,由美国传染病研究中心(IDRI)开发并由美国麻风协会(ALM)提供财政支持的一款麻风疫苗LepVax正式进入人体I临床研究,该疫苗是美国国家汉森氏病计划(NHDP)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所合作的整体开发战略中的一部分。

FDA大范围叫停PD-1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究

杜焱恭 2017/09/24

1周前,FDA刚刚暂停Opdivo用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 ICheckMate-039和CA204142研究以及IIICheckMate-602研究。

基石药业PD-L1单抗启动“大型”I临床试验,计划入组300例患者

杜焱恭 2017/09/09

2017年9月6日,基石药业公示其PDL1单抗CS1001(重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)的I临床试验方案,计划入组300例晚实体瘤或淋巴瘤患者。

第1例入组患者死亡,FDA暂停异体CAR-T产品UCART123两项I临床试验

杜焱恭 2017/09/06

9月4日,Cellectis宣布收到FDA发出的临床暂停(clinical hold)通知,异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的两项I临床试验均被暂停。

靶向PCSK9的降胆固醇疫苗,为心血管疾病预防带来新希望

漱石 2017/06/22

在小鼠实验获得成功之后,奥地利维也纳AFFiRiS生物技术公司开发的预防高水平胆固醇和动脉粥样硬化的疫苗——AT04A进入了I临床实验。这一研究于近日发表在European Heart Journal刊上。

颠覆糖尿病治疗!全球首个胰高血糖素受体抗体临床数据公布

陈莫伊 2017/06/16

近日,在第77届美国糖尿病协会科学年会上,全球首个胰高血糖素受体抗体REMD-477用于1型糖尿病治疗的I临床试验数据首次公布。试验结果显示,1型糖尿病患者接受REMD-477单次注射后,不仅能够显著减少胰岛素用量,同时也降低了患者的血糖水平,且没有造成低血糖的并发症。

好医友—黑色素瘤药物Pembrolizumab

心知道 2017/05/02

Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,通过作用于程序性细胞死亡1(PD-1的)提升人体免疫力,消灭晚黑色素瘤。根据临床I数据显示,24%黑色素瘤患者在接受治疗之后体内的肿瘤大小出现缩小。

2017Q1,这9个新药倒在了III临床……

叶问茹 2017/04/20

新药研发是一向以高风险著称。根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究,仅有9.6%的候选药物能够进入I临床。而一旦进入临床试验,药物失败的成本将极大的提升,尤其是III临床的失败,将会对公司产生灾难性的打击。