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盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

最新清单公布!14个药品注册申请将进行临床试验数据自查核查

杜焱恭 2017/01/06

1月4日,CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》称,决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

已报产!BMS、强生丙肝新药有望率先在中国上市

李华芸 2016/11/11

11月4日,CFDA 公布了第4批临床试验数据自查核查药品清单,包括奥希替尼片(AZD9291)、来迪派韦索磷布韦片(Harvoni)、盐酸达拉他韦片(Daklinza)在内的一大波外企重磅新药赫然在列。

又有22个药品注册申请被撤回

投壶网 2016/05/31

自“史上最严药物临床试验数据自查令”下达以来,许多制药企业陷入集体慌乱状态,“撤回申请”如潮水。

【现场核查】第二批名单公示!涉及恒瑞医药、双鹭药业等16家企业

杜焱恭 2016/05/07

公告称,根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对重组人凋亡素2配体等20个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。

"临床数据核查" + "一致性评价",谁将笑到最后?

李华芸 2016/04/14

仿制药一次性评价进入加速度。同时,临床数据核查风暴仍在继续。4月1日总局公布了181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单,按照流程近日也将公布通知现场核查日期。4月12日,总局再发《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》,公布了检查程序和要点,意味着临...

CFDA:对16种药物进行临床试验数据现场核查,5款为生物制品

文舟山 2016/03/31

2016年3月30日,CFDA官网公布:计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2016年3月30日至2016年4月13日。

毕井泉:作为监管部门,既不能缺位也不能越位

李华芸 2016/03/03

2月29日下午,国新办就食品药品安全工作情况举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉对药品审评审批、电子监管码、临床试验数据自查核查、一致性评价等社会关注的相关问题做了解答。

临床试验】2016年展望:关注哪些政策?会出现哪些变化?

文舟山 2016/02/07

2015年是高速变化的一年,各种法规、公告不断出台,各种征求意见稿也在不断颁布,尤其是临床试验数据自查核查工作,牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年,临床试验行业关注哪些政策?行业会出现哪些变化?

药物临床试验数据自查核查:死亡率已达80%

叶问茹 2016/01/17

2015年全年,CDE完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。