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浅析中药非临床安全性评价的重要性

GLP直译为良好实验室标准,在国外又被称为新药非临床安全性试验规范,临床前glp实验是为评价药物临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验。中药作为药品,安全性是基本前提,为确保药物的安全性,在新药的研究和开发中必须进行毒性研究及安全

盘点幼龄动物毒理学研究试验要点

ADME即毒药物动力学,是研究机体对外源化学物的吸收、分布、代谢(metabolism)及排泄过程。临床前adme可指导前期药物开发研究,是新药研发的重要环节,一般采用动物试验来进行新药临床前adme研究。美迪西生物医药是一家从事临床前研究

喜讯!迈博斯生物宣布其全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体获得中国临床批件

Millie 2018/06/06

2018年6月6日中国苏州,迈博斯生物今日宣布,公司自主研发的全球首个具有pH依赖性的PD-L1抗体MSB2311已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号2018L02471)这是迈博斯生物继该产品在今年2月获得FDA临床批件后的又一重大进展。

药物安全性研究之长期毒性试验中的动物选择

长期毒性试验也称为重复给药毒性试验,是新药临床前研究的重要组成部分,也是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容。在药物非临床毒理学研究中,长期毒性试验的综合性最强,获得信息最多,对临床指导意义也最大的,它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性

浅析临床试验药品管理的3种模式

临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品,作为临床试验的主角,若临床试验药品管理不到位,就达不到试验结果的科学可靠性要求。临床试验药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生

GEN:基因编辑之下,罕见病治疗触目可及

Tierna 2018/05/31

尽管基因治疗发展迅速,但从技术角度看,目前针对单基因疾病的基因疗法似乎更可行。据统计,在已被确认的7000种罕见疾病中,单基因疾病约占80 %。因此,在大多数临床试验从严重的联合免疫缺陷病等单基因疾病转向心脏病和癌症等多基因疾病之前,罕见病可能是基因疗法的首要应用领域。

一盆“冷水”引发深思!Science:新型癌症免疫疗法遭遇“重大挫折”

陈莫伊 2018/05/13

5月9日,Science杂志发文讨论了最近遭遇重大挫折的一类抗癌药物——IDO抑制剂。文章称,Incyte公司关键临床试验的失败让业界开始质疑,针对这类免疫疗法的开发是否过于激进。同时,这盆“冷水”还使得多家制药巨头紧急缩减了对这类药物的研发投入。

GEN盘点25款大有前途的基因疗法!诺华、GSK、蓝鸟生物……

顾露露 2018/05/10

...美元收购基因治疗公司AveXis。本文根据再生医学联盟(ARM)的数据、美国NIH临床试验登记注册网站以及公司公告,列出了截至2018年第一季度25个“即将到来”的基因治疗候选药物名单,它们已经达到III期和/或注册试验

浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床临床前研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性

前景惊人!GEN:人工智能在生命科学中的六个重大应用

Tierna 2018/05/07

...医生、病人、保险公司和监管人员做出更好决策、优化创新以及提高研究和临床试验效率的潜力。为此,5月1日,GEN网站整理罗列了人工智能在生命科学领域内六个最有价值的应用。