仿制药之生物仿制药面面观

上海美迪西生物医药有限公司 4 天前

一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势，很多难以为继，这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究，仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多，而豁免或简化

官宣：基石药业PD-L1单抗CS1001临床试验申请在美获批

上海集博投资管理咨询有限公司 5 天前

这也是基石药业的药物首次在美IND获批。

上海集博投资管理咨询有限公司 5 天前

CDE仅用了3个月就审批通过了该药物的临床批件。

上海美迪西生物医药有限公司 6 天前

眼科的治疗包括全身治疗及局部治疗，外治法是中医眼科治疗学的重要组成部分，传统中药常用的外用剂型为滴眼剂、眼药膏、熏洗剂等。作为新药研发的重要环节，提高现代中药滴眼剂的临床研究水平至关重要，而临床试验药品生产的质量高低直接影响到中药滴眼液的临

Millie 2018/10/11

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称 “江苏康宁杰瑞”）宣布，其自主研发的全球首创重组人源化PD-L1–CTLA-4双特异性抗体（产品代码：KN046）近期已经在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，并获得中国国家药品监督管理局的临床批件，即将在中国进入临床试验。

上海美迪西生物医药有限公司 2018/10/09

BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效，以桥接与参比药品相关的临床前和临床试验。一般来说BE试验费用较高，因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和

顾露露 2018/09/30

本周，国务院允许同股不同权，支持尚未盈利的创新型企业上市；恒瑞公布PD-1单抗两项临床试验结果；亚盛医药公布治疗格列卫耐药CML的原创药临床结果；2018年诺贝尔奖10月1日起陆续揭晓；传奇生物被指数据造假？金斯瑞回应……更多资讯，请跟随小编一起回顾吧。

Flora 2018/09/29

9月26日，艾滋病领域迎来了好消息：来自Rockefeller大学的科学家们同时在《Nature》、《Nature Medicine》期刊发表了两项早期临床试验成果——组合两种广泛性中和抗体（bNAb），能够抑制艾滋病病毒长达4个月，远远长于现有药物。

DIA China 2018/09/25

...Drug Discovery Innovation, DDI），围绕创新药物开发领域热题，IND申请管理，早期临床开发设计等话题从药物发现研究到早期临床试验展开深入探讨。针对国内创新企业当下发展需求，本次大会也将重点分享早期立项和项目管理的战略战术等相关内容。

李华芸 2018/09/25

...了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两项临床试验结果。

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