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100%疗效!NEJM:基因治疗输血依赖型β地中海贫血

顾露露 2 天前

自从人类开始基因组计划之后,科学家们一直希望有一天可以通过编辑修饰患者的致病基因从根本上治愈疾病。现在,一个国际临床研究小组取得了初步的成功,他们使用基因疗法治疗输血依赖型β-地中海贫血,1-2期临床试验取得100%疗效。

新药体外药效试验之动物选择

由于新药的化学结构、药品组成或者药理作用不同于现有药品的药物,它的临床疗效也成为了人们关注的重要对象,因此其主要药效要用体外药效试验和体内药效两种以上的试验方法获得证明,其中一种必须是整体的动物或模型动物。动物的使用只是一种替代或过渡,药物

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

...革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验

李华芸 2018/03/19

据日媒报道,在日本国立癌症研究中心东医院(千叶县柏市),日前启动了使用被称为“近红外线”的光线治疗癌症的“癌症光免疫疗法”国内首个临床试验

CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

李华芸 2018/03/16

2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。

重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床

基因疗法又下一城!治疗遗传性失明,两年内开始人体试验

顾露露 2018/03/08

...。随着第一个基因疗法得到了FDA的批准, 目前有超过2500个基因疗法正在进行临床试验,包括120多个关键的2/3期或3期临床研究。近期,宾夕法尼亚大学传来消息,基因疗法“又下一城”,对于治疗遗传性失明(卵黄状黄斑变性)有较好效果,科学家预计相关人体试验将在2年内进行。

提高试管婴儿成功率!新药Ⅲ期临床成效显著

顾露露 2018/02/28

总部位于瑞士的ObsEva SA,是一家临床阶段的生物制药公司,专注于15至49岁之间患有生殖健康和怀孕障碍的妇女的新疗法的开发和商业化。2月27日,公司宣布,其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。

溶瘤病毒对抗脑瘤!临床1期显示:显著延长患者生存期

Flora 2018/02/27

“一种常见的感冒病毒经过‘改造’后,能够攻击致命的脑瘤,延长患者的生存期”——这是一项发表在《Journal of Clinical Oncology》期刊上的最新成果。来自于德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员刚刚完成了临床Ⅰ期试验,并获得喜人的成绩。

祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

杜焱恭 2018/02/22

2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1 单克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。