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杭州-临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”的通知

张秀辉 2018/08/04

 为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求,排除实际工作中的困惑与技术难题,本单位定于2018年8月24日至26日在杭州市举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面

细胞模型用于中药药理学及药效学评价的作用

药物的有效性是新药开发的第一个环节,其药效学试验设计关乎新药是否可以较好地指导临床用药,增加新药进入临床试验的机会。一般来说,有望开发为新药的药物会先采用实验室的细胞进行细胞药效学研究,来检测其毒性和药效,然后再将此种药物用于动物和人体试验

浅析中外GLP体系建设及实践上的差距

药物非临床研究质量管理规范,简称GLP,是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。也是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。经过多年的发展,中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小。美迪西在中国GLP机构排名中比较靠前

注射剂仿制药的处方筛选和工艺技术要点

注射剂是指可直接注入人体的给药剂型,注射剂仿制药的处方筛选对于其药物安全性评价重要。例如对于具有较强血管刺激性的药物,使用合理的刺激性评价指标,筛选出合适的制剂处方,以降低其血管刺激性,对于提高注射剂临床用药安全性和患者顺应性具有重要意义。

前方高能!葡萄糖酸钙注射液3种情况下不能使用

葡萄糖酸钙注射液既是临床用药,也是国家基本药物,常被临床上用于治疗钙缺乏、急性血钙过低,甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症,碱、镁、氟等中毒的解救及过敏性疾病,心脏复苏等,在临床上应用较为普遍。葡萄糖酸钙注射剂的辅料有乳酸、氢氧化钙、注射用

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。

现场花絮!2018EBC易贸生物产业大会第一现场

Millie 2018/03/08

2018易贸生物产业大会(EBC)于3月8日上午在苏州正式开幕,超1000位行业精英参与了这场盛会。本次会议由易贸医疗主办,诸多行业协会、机构、企业支持协办,大会聚焦精准医疗,覆盖诊断、治疗、用药全产业链,融合政策导向、市场投资、技术研发、临床应用等话题。

共话行业发展!2018易贸生物产业大会第一现场

Millie 2018/03/08

2018易贸生物产业大会(EBC)于3月8日上午在苏州正式开幕,超1000位行业精英参与了这场盛会。本次会议由易贸医疗主办,诸多行业协会、机构、企业支持协办,大会聚焦精准医疗,覆盖诊断、治疗、用药全产业链,融合政策导向、市场投资、技术研发、临床应用等话题。

2018即将上市的重磅炸弹药物TOP10

杜焱恭 2017/12/18

制药公司的人员在评论处于研发管线后期的临床药物时,常常会谈到“未满足的医疗需求”,但是,真正能够激发投资人热情的恐怕是创新所造就的市场潜力吧?而能够打动患者的应该是真正的临床效果和用药体验。EvaluatePharma发布的2018 Preview中预测了2018年即将上市的10款用于治疗艾滋病、糖尿病、癌...