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药监局:中国尚无法国“人工乳房”质量事故报告

2012/01/07 来源:中国新闻网
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导读
据国家食品药品监督管理局网站消息,针对日前媒体报道的“法国PIP(Poly Implant Prohtese)公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”,食药监局及时进行调查,截止2012年1月5日,共追溯到已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。

据国家食品药品监督管理局网站消息,针对日前媒体报道的“法国PIP(Poly Implant Prohtese)公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题”,食药监局及时进行调查,截止2012年1月5日,共追溯到已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。

据悉,国家食品药品监督管理局于2009年4月8日批准该公司可植入人工乳房(商品名:贝丽)的进口注册,注册号为“国食药监械(进)字2009第3460906号”。2011年12月26日,国家食品药品监督局已要求广东省食品药品监督督促深圳市维恩杰有限公司提供在中国已售产品的追溯列表,截止2012年1月5日,共追溯到已售该产品743只,尚无不良事件和质量事故报告。

国家食品药品监督管理局要求深圳市维恩杰有限公司采取一切可能的措施,加快追溯进度,追溯到所售每件产品的使用情况。

国家食品药品监督管理局向有关国家监管部门了解情况也得到回复。法国劳动就业和卫生部信息称:“目前,相比其他的植入物,使用PIP植入物的女性罹患癌症的风险并未增加。”英国药物及保健产品管理局也认为目前并没有更多的由于植入假体而增加癌症发生率的证据。

国家食品药品监督管理局提示使用该产品的患者,关注自身使用情况,如有相关不适及时咨询相关医疗机构手术医师。

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