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从“食药监局提醒关注维生素K1风险”解读维生素K1

2011/12/27 来源:生物探索
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导读
维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,维生素K1注射液存在一定的安全隐患,临床中的一些不合理使用现象,如超适应症用药、超剂量用药等,加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

导读:据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局发布第43期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者关注维生素K1注射液引起严重过敏反应的风险。

维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,维生素K1注射液存在一定的安全隐患,临床中的一些不合理使用现象,如超适应症用药、超剂量用药等,加大了维生素K1注射液临床使用的风险。

我们对于维生素家族的这位成员好像并不如对维生素A、B、C那般熟悉,下面让我们一起走近维生素K1,去揭开它的神秘面纱吧!

维生素k1属维生素类药物,是肝内合成凝血酶原的必需物质,当缺乏时可造成凝血障碍。当血液中凝血酶原缺乏时,血液的凝固就会出现迟缓,这时,补充适量的维生素K1可促使肝脏合成凝血酶原,起到止血的作用。维生素K1作为医药制剂,在临床上应用于凝血酶过低症、维生素K1缺乏症、新生儿自然出血症的防治以及梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症。维生素还具有镇痛、缓解支气管痉挛的作用,对内脏平滑肌绞痛、胆管痉挛、肠痉挛引起的绞痛有明显的效果。维生素K1还可以用于多维食品和禽畜饲料的添加剂。

1.口服抗凝药所致低凝血酶原血症

香豆素类抗凝药轻度过量引起的轻度凝血酶原时间延长或出血症,只需停药即可纠正。中度或严重出血可选用维生素K制剂,但需考虑到过量常干扰需要抗凝的基础病治疗。如出现这种情况,需应用更大剂量的抗凝药以重建抗凝。

2.新生儿出血症

西方国家推荐新生儿常规给一剂维生素K1以预防新生儿出血症。国内大多医院已予采用,特别是母亲在妊娠期曾接受抗凝或抗惊厥治疗的婴儿,出生时应接受预防量维生素K1。维生素K1引起的高胆红素血症或溶血性贫血发生率低于其它维生素K制剂,尤其适合于早产儿。

3.其它疾病引起的低凝血酶原血症

维生素K1常用于阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、广泛肠段切除后,因肠吸收利用功能不良所致的低凝血酶原血症。某些药物如水杨酸、磺胺、奎宁、奎尼丁或广谱抗生素可干扰维生素K活性导致低凝血酶原血症,故有指征与维生素K合并应用,或停用扰乱凝血机制的药物,二者择一。维生素K也适用于母乳或人工喂养的婴儿腹泻后,或其它原因的维生素K缺乏症。

4.杀鼠药二苯茚酮钠(diphenadione sodium,敌鼠钠)中毒解救,需大剂量。

初次接受K1静脉注射者,输注过速,偶可发生类似过敏反应的副反应,包括:胸痛、胸束缚感、面潮红、多汗、虚脱、呼吸困难、抽搐、心律失常、紫绀、意识模糊、味觉异常、支气管痉挛、脉搏速弱、短暂低血压,甚至休克、心跳骤停等。局部肌内注射处偶可发生红肿、疼痛、硬结、荨麻疹样皮疹。不良反应是由于药物本身抑或注入颗粒物质所致尚不清楚。故静脉注射K1应限于急诊需要,经稀释或缓慢输注。新生儿或早产儿由于酶系统不成熟且排泄功能不良,剂量过大(10-20mg/d)易引起高胆红素血症或氧化损伤性溶血。用维生素K1发生的新生儿溶血或高胆红素血症较应用维生素K3者少。

2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例,其中过敏性休克328例(占36.7%),严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。发生严重不良反应的病例,用药途径主要为静脉给药(占95.3%)。

与维生素家族的其他类型相比,维生素K1在临床上应用相对比较少,普通人基本上不会缺,它主要用于防治新生儿颅内出血。

据空军总医院相关人士介绍,维生素K1主要用于预防新生儿颅内出血,“但这种针剂并不是我们医院的常用药。”

协和医院儿科主任王丹华教授则介绍说,该针剂是新生儿的常用药,凡是在该院出生的新生儿都会注射。“颅内出血对新生儿有致命伤害,轻则脑瘫,重则危及生命,因此会给新生儿注射,以预防颅内出血。”她表示,农村母乳喂养的新生儿常易缺乏维生素K,“母乳中的这种维生素非常少,所以在新生儿出生42天的身体检查中,如果问明是母乳喂养,一般情况下,医院还会为其注射维生素K1。”

国家食品药品监督管理局建议:

1. 医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。

2. 医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。

3. 生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;实施主动监测,制定并实施有效的风险管理计划,保证用药安全。

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