又一国产新冠疫苗获批附条件上市
2021/02/07
北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗在国内附条件上市。

本文转载自“科技日报”微信公众号。

2月6日,科兴控股生物技术有限公司对外宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗在国内附条件上市。

据介绍,该疫苗的相关注册资料自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交,截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次。在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。


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已在多国开展接种

经过了严格的动物实验和I、II期临床研究,该疫苗目前在国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究,3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组,国内受试者人数超过2200人,结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。

科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究,总入组人数达2.5万人。截至2020年12月16日,巴西Ⅲ期临床试验数据显示,该疫苗对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。土耳其Ⅲ期临床试验数据显示,疫苗保护效力为91.25%。

2020年6月该疫苗在中国率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国也陆续批准了当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。


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本次获得附条件批准上市是基于该疫苗在境外进行的Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

产能将达到10亿剂

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,科兴中维研制的克尔来福®在国内获批附条件上市标志着持续一年的“克冠行动”取得了巨大的进展。期盼早日提供更多安全、有效的疫苗,通过提高疫苗接种率最终控制疾病。

据介绍,科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的GMP检查,上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。已经投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。目前,第二条原液生产线已完成建设,预计今年2月份投入使用后,年生产能力将提高到10亿剂以上。

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