艾滋病治疗革命:FDA批准首个长效HIV药物,每月仅需一次治疗
2021/01/22
这是FDA批准的首个针对HIV成年患者的完整注射方案。


当地时间1月21日,由全球制药巨头强生公司旗下杨森制药与知名艾滋病治疗企业ViiV Healthcare合作开发的Cabenuva获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准以取代传统的抗逆转录病毒方案,用于治疗感染了人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的成人患者

据悉,这是FDA批准的首个针对HIV成年患者的完整注射方案,患者仅需每月接受一次治疗,就能达到抑制病毒的效果。这也是HIV治疗史上的里程碑事件,意味着一种全新的、更便利的疗法的诞生。

在HIV被发现的16年后,中国工程院外籍院士、华裔艾滋病研究专家何大一提出了抗逆转录病毒疗法(鸡尾酒疗法),为HIV患者带来了生存的希望。然而,该疗法需要患者每日服药以抑制体内的HIV病毒。此次Cabenuva获批上市,意味着患者将由365天全天接受治疗转变为每月一次、全年共12次治疗,大大提高了该疗法的依从性。

除Cabenuva外,FDA还批准了cabotegravir的片剂配方Vocabria,在接受Cabenuva治疗前与rilpivirine口服联用一个月,以确保由片剂转换为缓释注射配方前的耐受性良好。


Cabenuva是由ViiV Healthcare公司的cabotegravir(CAB)和强生公司的rilpivirine(RPV)组成的联合疗法,前者是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,后者则是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。

此次Cabenuva获批是基于抗逆转录病毒治疗作为长效抑制的ATLAS和第一个长效注射方案FLAIR这两项关键的3期临床研究结果,涵盖全球16个国家共计1182例HIV成年患者。在48周的研究期内,Cabenuva在维持病毒抑制方面与传统疗法,即每天口服三种抗逆转录病毒药物的作用一样有效,研究结束接受该疗法的患者均表现出持续的病毒学抑制,并且在CD4+细胞计数方面没有观察到与基线水平相关的临床变化。

在不良反应方面,Cabenuva患者最常感到注射部位不适、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹等。

参考资料:

1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv

2.https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-cabenuva-rilpivirine-and-cabotegravir-first-long-acting-regimen

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