为不凡速度点赞!和黄医药重磅肿瘤新药苏泰达®获批发货仅用半月
2021/01/14
2021年1月14日,由和黄医药独立研发的苏泰达®(索凡替尼胶囊)首批发货仪式在苏州园区举行。

2021年1月14日,由和黄医药独立研发的苏泰达®(索凡替尼胶囊)首批发货仪式在苏州园区举行,首批苏泰达®(索凡替尼胶囊)正式运往全国各地。这意味着,苏泰达®(索凡替尼胶囊)继2020年12月30日获中国国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤后,仅隔半个月就投入临床使用,为中国非胰腺神经内分泌瘤患者提供新的治疗选择。不仅如此,一支已覆盖全国超过2,000家医院、约400人的肿瘤专科商业化团队也早已到位,以不凡的速度将苏泰达®(索凡替尼胶囊)带向中国患者。


苏泰达®(索凡替尼胶囊)获批上市,非胰腺神经内分泌瘤患者迎来本土创新靶向药

日前,苏泰达®(索凡替尼胶囊)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗非胰腺神经内分泌瘤(NET)。与市场上现有的其他神经内分泌瘤疗法相比,苏泰达®(索凡替尼胶囊)具有独特的作用机制,既抑制血管生成,同时调节人体对肿瘤细胞的免疫反应。

苏泰达®(索凡替尼胶囊)获批是基于一项苏泰达®(索凡替尼胶囊)治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-ep[]的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02588170)。结果显示,苏泰达®(索凡替尼胶囊)治疗组患者的中位无进展生存期显著延长为9.2个月,较安慰剂组患者的3.8个月,提升了2.4倍。此外,苏泰达®(索凡替尼胶囊)降低非胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达67%。该研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布,并于2020年9月在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》上发表。

苏泰达®(索凡替尼胶囊)在晚期胰腺NET和非胰腺NET人群中的两项关键性Ⅲ期研究均于中期分析中达到预设终点,并提前结束。历时14年探索,苏泰达®(索凡替尼胶囊)成为NET药物治疗领域的年度最大突破和进步,也标志着患者有望-迎来首个可以覆盖所有部位来源NET的抗血管生成靶向药物。

值得一提的是,不同于以往创新药物,中国患者往往落后欧美国家的患者数年或更长时间才能用得上,苏泰达®(索凡替尼胶囊)率先在中国获批上市,让中国患者优先享受到了创新药物。与此同时,索凡替尼在美国的上市申请已开始滚动提交,欧洲的上市许可申请准备工作也已在稳步推进,有望为全球患者带来革命性的肿瘤治疗方案。

不凡速度,第一时间满足中国患者未尽之需

越快推向市场,就越快造福病人。为了尽快使中国患者获益,和黄医药从生产到物流到营销等各个环节都克服困难加班加点,希望以最快的速度将这独特的疗法送达患者手中,满足他们的未尽之需。


据和黄医药首席营销官陈洪介绍,在生产环节,这半个月都是在跟时间赛跑,但追求速度的同时更注重产品质量,在原辅料、包材、进场检测、产品中间控制等各个生产管理环节和黄医药都有严格要求,确保达到标准才能放行。

对于药物的全国落地,和黄医药早已提前布局。一支约400人的肿瘤商业化团队已经到位,团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领,目前已覆盖全国30个省或直辖市的超过2,000家医院。

苏泰达®(索凡替尼胶囊)作为又一个生产于苏州园区、并从园区迈向全国的和黄医药的第二个自主研发创新药,是和黄医药的自主研发能力的又一有力证明。在获批后,企业以迅速的反应、成熟的生产及商业化能力,仅用半个月便完成首批发货,务求第一时间为患者带来最好的治疗药物,用实际行动践行企业社会责任。

从爱优特®到苏泰达®,和黄医药又一重磅创新药物迈出了通往全国医院、服务中国患者的坚实第一步。作为一家坚持20年创新研发的生物医药公司,苏泰达®(索凡替尼胶囊)的“火速”上市是和黄医药的又一个重大的、里程碑式的成功,同时也是新的起点。

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