FDA今日审评Moderna新冠疫苗,全球瞩目的几款疫苗进展如何?
2020/12/17
目前全球几款备受瞩目的新冠疫苗的最新进展

当地时间12月16日,在披露了Moderna公司新冠疫苗的详细数据的两天后,美国食品与药品监督管理局(FDA)对这款疫苗展开了审评。一旦审评通过,这款疫苗将成为继辉瑞/BioNTech的疫苗之后,第二款获批的新冠疫苗产品,同时也是第二款获批上市的mRNA新冠疫苗。

尽管魔幻的2020尾声将近,但新冠肺炎(COVID-19)疫情仍然在全球肆虐。好在随着科研人员的不断努力,承载着人们希望的新冠疫苗有了不同的进展。今天,小编为大家整理了目前全球几款备受瞩目的新冠疫苗的最新进展,供大家了解参考。

Moderna mRNA新冠疫苗获批在即

本周二,美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了Moderna公司研制的mRNA新冠疫苗的详细数据。FDA方面表示,没有发现这款疫苗存在任何会妨碍发放EUA(紧急使用授权)的特殊安全隐患,并确认其整体有效率为94.1%。


据悉,Moderna于今年1月份开始研发这款疫苗,迄今为止已经获得了25亿美元的联邦资金。从公布的数据来看,在涵盖3万人的临床实验中共计有196人患上COVID-19,其中185人来自安慰剂组,11人来自疫苗接种组。值得一提的是,实验中出现的30例重度COVID-19病例均来自安慰剂组。


疫苗组与安慰剂组数据

在不良反应方面,最常见副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉或关节酸痛以及发冷。另外,有3位志愿者报告了暂时性的面部肌肉无力——“贝尔麻痹”,此前辉瑞/BioNTech新冠疫苗的接种者也出现过这种情况,表明mRNA疫苗或许可能会引起贝尔麻痹的症状。

今天,FDA有关专家正在对Moderna的这款疫苗展开审评,如果该疫苗获批,那么下周一就可以开始投放约600万剂。

美FDA批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗紧急使用授权

本周一(12月14日),辉瑞/BioNTech新冠疫苗开始在美国投放,适用范围为16岁及以上的人群。


在此之前,FDA于12月10日召开了外部专家会议讨论是否给予该疫苗紧急使用授权,并在网上对该过程进行了直播。最终22名专家以17人同意、4人反对、1人弃权的投票结果通过了这一决议。

根据辉瑞在其官网发布的分析数据,在涵盖超43000人的三期临床试验中,辉瑞/BioNTech疫苗整体有效率达到95%,其中对65岁以上老人的有效率也高达94%。

12月1日,英国首先批准了辉瑞-BioNTech疫苗紧急使用,该疫苗也成为首个获得西方国家许可的新冠疫苗。不过,在开展这款疫苗接种工作的第二天后,英国国家健康服务系统(NHS)发出警告称,有过敏史的人不适合接种这款疫苗。

俄罗斯新冠疫苗效力超90%

当地时间12月14日,俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金(RDIF)公布了该国基于人腺病毒载体平台开发的新冠疫苗Sputnik V的3期临床结果,表示该疫苗的效力达90%以上。


据悉,Sputnik V使用了两种不同的腺病毒载体表达新冠病毒的刺突蛋白,志愿者要接种由不同的腺病毒载体所生产的疫苗,从而降低第一针疫苗产生的中和抗体对第二针疫苗的影响。

此次疗效分析统计了78位参与者的数据,其中62例为安慰剂组,16例为疫苗组,由此得出的疫苗保护效力为91.4%。另外该疫苗对重症COVID-19病例的防护力为100%。


在副作用方面,所有不良反应均在预期内,包括注射点疼痛、发热、虚弱、疲劳和头痛等。俄罗斯方面表示,该疫苗一剂的成本不到10美元。

国药集团新冠灭活疫苗多国上市

12月13日,巴林国家卫生监管局宣布,正式批准中国国药集团研发的新冠灭活疫苗在巴注册上市。


此次批准是基于该疫苗在数国进行的临床试验数据及多家权威机构的审查和评估。三期试验结果显示,疫苗在42299名接种志愿者之间的防护率为86%,中和抗体血清转化率为99%,可100%预防中度和重度新冠病例。

在该消息公布的4天前,阿拉伯联合酋长国卫生和预防部已经宣布国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。

阿斯利康在《柳叶刀》公布疫苗3期临床结果

12月8日,阿斯利康和牛津大学在《柳叶刀》上公布其研发的腺病毒载体疫苗AZD1222在英国和巴西开展的3期临床试验经同行评议的中期结果,显示两个临床试验组的有效性分别为62.1%和90%。


事实上,阿斯利康和牛津大学已于11月23日公布了相关数据,然而仅一天之后,便有媒体指出该疫苗90%的有效性来自于一个失误的实验设计,引发了人们对这款疫苗安全性和有效性的质疑。随后,阿斯利康方面表示正在考虑在美国疫苗临床试验中单独增加一项试验,或者在全球重新进行一项新的临床研究,以评估半剂量和全剂量混合方案的有效性。

科兴新冠疫苗有效性超过90%

目前,来自中国科兴的新冠灭活疫苗正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国家开展在三期临床研究。


此前,科兴公司曾于11月17日在《柳叶刀-传染病》发布了这款疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果,显示疫苗安全性良好,并且能够诱导快速的免疫反应。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%。

赛诺菲/GSK推迟新冠疫苗上市计划


由于在老年人中引起的免疫应答较弱,12月11日,赛诺菲和葛兰素史克(GSK)宣布将推迟其新冠重组蛋白疫苗上市计划,以进一步“改善老年人的免疫反应”。

此前,两家公司曾预计在今年12月上旬将获得该疫苗的首个结果,这将支持在今年12月启动3期临床试验,并且双方计划在2021年上半年申请监管批准。最新的这一消息意味着上述计划全部被打乱。

参考资料:

1.https://medicalxpress.com/news/2020-12-moderna-vaccine-paving.html

2.The Sputnik V vaccine's efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials

3.https://mp.weixin.qq.com/s/VRvqQpWVG4LwgLYJZWH39g

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