基石药业PD-L1抗体获美国FDA突破性疗法认定
2020/10/23
基石药业在研PD-L1抗体舒格利单抗获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

昨日(10月22日),基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)宣布,其在研PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,用于单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

这是继10月份FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤之后,该药取得的又一个重要进展,将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

ENKTL 属于成熟 T 和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型,R/R ENKTL 恶性程度高且侵袭性强,预后较差。在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后,R/R ENKTL 患者缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳,一年总生存率(“OS”)往往不足20%。同时,目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率(“CR”)约为 6%。在巨大的未被满足的治疗需求下,舒格利单抗有望为患者提供新的治疗选择

作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。该药物在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

在2020年CSCO会议上,研究人员口头报告了一项名为CS1001-201的单臂、多中心、2期研究数据。结果表明,在38例疗效可评估患者中,客观缓解率为44.7%,完全缓解率为31.6%,中位缓解持续时间(mDoR)为16.8个月。接受给药的43例患者,中位总生存期19.7个月,1年OS 率为55.5%。舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

据悉,舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。目前,舒格利单抗正在进行多项临床研究,其中该药物治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点,计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)。

参考资料:

基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定

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