在家中完成皮下给药!诺华Kesimpta获美国FDA批准治疗多发性硬化
2020/08/22
美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺华公司旗下的Kesimpta®(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,用于治疗成人复发型多发性硬化症。

诺华公司昨日宣布,美国食品和药物管理局(FDA已批准该公司旗下的Kesimpta®(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病。该药物预计9月初在美国上市,并于2021年第二季度在欧洲获得监管批准。

据悉,此次获批是基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究结果,其中Kesimpta在显著降低年化复发率、3个月确认的残疾进展以及Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变方面,优于目前多发性硬化症(MS)的一线治疗方案特瑞氟米特(Aubagio)。相关研究结果已于8月初发表在《NEJM》上。


DOI:10.1056 / NEJMoa1917246

MS最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病,以多发病灶、缓解、复发病程为特点,好发于视神经、脊髓和脑干。该疾病可分为四种类型:复发缓解型MS(RRMS)、继发进展型MS(SPMS)、原发进展型MS(PPMS)以及进展复发型MS(PRMS)。

Kesimpta是一种精确给药的新型靶向B细胞疗法,也是唯一一个能够由患者在家中自行给药的B细胞疗法。在接受医师指导后,患者可通过预装注射器和Sensoready®自动注射笔每月一次皮下递送Kesimpta,从而更高效地补充B细胞并更灵活地进行治疗。

2009年,Kesimpta(Ofatumumab)首次获FDA批准以大剂量静脉输注的方式治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。这之后,诺华公司启动一项全新项目,研究 Kesimpta 治疗 RMS 的疗效。该项目历时 10 年,涉及全球 2300 多名患者,并证明Kesimpta是通过一种独特的作用方式发挥作用的,而专门为RMS设计的治疗方案(剂量)在结果中起着关键作用。

加州大学旧金山分校威尔神经科学研究所主任兼 ASCLEPIOS I 和 II 研究指导委员会联合主席Stephen Hauser教授说:“此次获批对于患有复发性多发性硬化症的患者来说无疑是个好消息。在关键的临床研究中,这种突破性的治疗方法显著减少了新的脑损伤和复发,并减缓了潜在疾病的进展。”

诺华制药总裁Marie France Tschudin表示:“Kesimpta的开发是我们对多发性硬化症的承诺和了解的一个很好的例子,它使我们能够确定一种有针对性的治疗方法,显著改善患者的预后和治疗体验。”

参考资料:

FDA approves Novartis Kesimpta® (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis.

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