全球首个BCMA靶向疗法!GSK Blenrep获 FDA 加速批准
2020/08/07
世界上首个获批的BCMA靶向疗法。

8月6日, 葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准BLENREP(belantamab mafodotin-blmf)用于单药治疗先前至少接受过四种疗法(包括抗CD38单克隆抗体,蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的多发性骨髓瘤的成年患者。这也是世界上首个获批的BCMA靶向疗法

此次获批是基于一项关键的DREAMM-2研究的六个月主要结果。该研究纳入了患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者,尽管患者接受了标准治疗,但病情仍在恶化。接受Blenrep单药治疗后,患者的总缓解率(ORR)为31%,在6个月分析时未达到中位缓解持续时间(DoR),但73%的患者DoR≥6个月。具体研究结果于2019年12月发布在《柳叶刀肿瘤学》。

多发性骨髓瘤是美国第二大常见血液癌,目前尚无治愈方法,因此研究人员一直在寻找新的疗法用于攻克这一疾病。

BLENREP是一种抗体药物偶联物,由人源化抗 B 细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀 F(auristatinF)通过不可切割的连接子偶联而成。该药物靶向BCMA,这是一种在浆细胞的存活中起重要作用的细胞表面蛋白,并在多发性骨髓瘤细胞中表达。2017年,BLENREP被FDA授予突破性治疗称号,旨在促进研究药物的开发。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说:“BLENREP是首个获得批准的抗BCMA治疗药物,具有改变当今复发或难治性骨髓瘤患者治疗方法的潜力。''

目前,该产品在国内已经启动 1 期临床,适应症为联合硼替佐米和地塞米松,用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

值得注意的是,除GSK以外,国内外已有多个企业正在推进针对B细胞成熟抗原(BCMA)的疗法。圣地亚哥生物技术公司Poseida Therapeutics正在进行CAR-T治疗针对BCMA的多发性骨髓瘤的第二阶段测试,传奇生物与强生旗下杨森合作研发及推广的另一种抗BCMA CAR-T抗癌药物在第二阶段测试的数据显示出优异的临床疗效,BMS/ 蓝鸟生物也已于上周重新提交其多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法 Ide-cel 的上市申请。

参考资料:

1.FDA approves GSK’s BLENREP (belantamab mafodotin-blmf) for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma

2.GlaxoSmithKline Multiple Myeloma Drug Earns FDA’s First Anti-BCMA Nod

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