新冠疫苗进展迅速,生产工艺中的病毒清除验证需要了解一下
义翘神州 · 2020/07/31
2020年8月6日19:30,义翘神州举办了一期讲座,与大家共同学习与探讨病毒清除工艺验证新政下的应对策略及发展方向,同时对病毒清除工艺验证中的重点、难点问题进行深入分析。

新冠病毒疫情的爆发,使得全球疫苗研发正在快速的发展。目前,已有超过250种候选新冠疫苗在研发中,至少25种疫苗进入临床试验阶段,其中有6种疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段。


进入临床Ⅲ的疫苗,来自WHO官网7月28日

虽说已有多个候选疫苗进行临床试验,但是距离疫苗真正上市还有一段时间。在动物实验进展顺利后,还需要选择合适的制造工艺。生产工艺能否放大,其质量控制方法和标准必须经过严格的测试过程,其中就包括生产工艺的病毒清除验证过程。

根据《药品注册管理办法》的要求,由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品,需增加病毒清除工艺验证资料。国家食品药品监督管理总局(NMPA)在2020年1月10日发布了11个ICH指导原则的公告。其中包括病毒清除工艺验证相关的指导原则Q5A(R1)《来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价》。同时在2020年版的中国药典中也增加了生物制品病毒安全性控制的内容。

生物制品的生产通常以微生物或人/动物源性的细胞、组织和体液等为起始原材料,其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料,这些起始原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。随着近十几年生物制品的快速发展,国内外对药品申报安全性也越来越重视。

针对于2020年病毒清除工艺验证的变化及要求,义翘神州举办了一期讲座,本次讲座主讲人徐明明老师,现任北京义翘神州科技股份有限公司病毒清除验证技术负责人,从事病毒清除验证研究七年以上,带领团队完成超过800次病毒清除验证研究,目前已完成多个项目的IND与BLA申报,并获得了NMPA的批准,涉及的产品类型有抗体、蛋白、疫苗等。于2020年5月正式获得CNAS认可证书,涵盖范围包括细胞库检测与病毒清除验证两大领域。

2020年8月6日19:30,与大家共同学习与探讨病毒清除工艺验证新政下的应对策略及发展方向,同时对病毒清除工艺验证中的重点、难点问题进行深入分析。

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