国务院联防联控机制:进一步提高核酸检测能力,力争将报告出具时间最短缩至4小时
2020/07/08
华大智造提供自动化核酸检测解决方案,6小时192例!尽快提高核酸检测能力!

近日,国家卫健委医政医管局发布了一则《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》,该通知对新冠检测的对象做出了具体详细的要求。其中,第一条强调的就是要高度重视提高核酸检测能力工作,包括提高核酸检测的规范性和时效性。针对时效性问题,也给出了明确的指导意见:对于发热门诊患者的核酸检测,要在6小时内报告结果,争取缩短至4小时报告;对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测,原则上要在12小时内报告结果;对于“愿检尽检”人群的核酸检测,一般在24小时内报告结果。


那么,如何快速提高核酸检测能力呢?我们先来看看要拿到一份新冠病毒核酸检测报告,需要经历哪些步骤。

一般而言,新冠核酸检测从样本采集与接收开始,然后进行病毒灭活、转板、核酸提取、RT-PCR体系配置,最后在荧光定量PCR仪进行上机操作并获得分析报告。

首先,在样本采集与接收环节,主要包括采样、送检和接收三个动作。在不排队的前提下,仅需5-10分钟可以完成采样;但将样本送到医院检验科或检测机构和检测点,这个中间过程最快也需要10-20分钟,包括接收人员在打开样本前,需要先穿上防护服可能需要花费5-10分钟,或者始终保持在防护状态下(两班制或三班制)。

其次,在接收样本之后,需要进行病毒灭活、转板、核酸提取、RT-PCR体系配置等一系列人工操作。


图 核酸检测操作流程

其中,病毒灭活是非常重要的第一步。一般病毒灭活时间为30分钟;灭活之后,最好再常温静置20分钟,以防高温开盖导致的气溶胶污染实验室和人员。

但除开病毒灭活之外,还有一系列需要手动操作的流程,包括样本信息录入和核对、人工开盖、分装等,以及核酸提取。其中,核酸提取是最先得到提速的新冠病毒核酸检测环节。一般单台自动化设备的最大提取能力均在96例样本以下。华大智造MGISP-960可在80分钟内完成192例样本的自动化核酸提取,它的通量是一般市面上自动化核酸提取设备的2倍,而处理时间只在1小时-1.5小时之间。

而且,与其他自动化核酸提取设备相比,MGISP-960还有两个小优点:

1) 在自动化核酸提取之后,可自动完成RT-PCR反应体系配置,自动化程度更高

2) 每1名操作人员最多可同时操作3台MGISP-960,8小时内1人1机可实现近1000例样本的自动化核酸提取,1人3机则直接提升3倍日检能力。


图 核酸检测半自动化操作流程

但在自动化核酸提取的前一步,把样本从样本采集管移至自动化核酸提取仪的上样板,这一步包括对样本采集管的开盖、移液和关盖,还包括对样本信息进行人工扫码和核对,是目前整个新冠病毒核酸检测流程中最耗费人力与时间的步骤。即使引入自动开盖设备或工作站分装方案,自动化程度也十分有限。


图 样品前处理(从样本采集管到标准化样本)耗时占核酸检测全流程的一半以上

针对核酸检测所需要的样本前处理工作,华大智造紧急研发了全自动MGISTP-7000分杯处理系统,可以在40分钟内完成192例样本从单管到96孔板的自动化精准分装。较之手动整理样本采集管并进行人工分装的工作模式,全自动MGISTP-7000分杯处理系统将大量需要人工操作的前处理步骤整合到一个封闭系统中,内设独立双通道移液模块,有效移液范围10-1000uL。MGISTP-7000可支持5ml或10ml的采样管直接原管上机,可完成自动化样本条码识别、自动化开盖、管转板分液、样本信息录入(含样本管理信息系统软件)、自动化关盖,以及样本采集管的自动化回收,省时省力。


图 核酸检测高度自动化操作流程

最后,RT-PCR上机检测。这一步主要使用的是荧光定量PCR仪,该类设备市面上已属于非常成熟的检测设备,检测时长和检测通量相差不多,基本上可以通过增加设备数量来应对大规模筛查的需要。常见的荧光定量PCR仪,以2台为一组,一轮可以检测192例样本,用时大约120分钟。

综上,以一次性检测192个样本为例,从样本接收到病毒灭活,再到样本信息录入和分装、核酸提取、RT-PCR体系配置,最后到RT-PCR上机检测,使用华大智造MGISTP-7000+MGISP-960进行全自动精准分装及核酸提取,同时配备2台荧光定量PCR仪,可实现全流程的高度自动化,可在6小时以内报告结果,有助于检测能力的大幅提升。


图 192例样本的高度自动化核酸提取全流程

值得关注的是,华大智造也将同步为该流程提供定制化的样本信息管理系统软件Zlims,能够集成核酸检测全流程,同时具备丰富的工作看板,且提供SOP实验指导。面对高度重视提高核酸检测能力的要求,华大智造提供快速、高效、安全、可靠的解决方案,包括全自动MGISTP-7000分杯处理系统、高通量自动化核酸提取系统MGISP-960,以及整合核酸检测全流程的样本信息管理系统(可兼容第三方设备),提供从样本录入、核酸提取、qPCR检测和报告发放全流程的自动化管理,可实现样本的全息追溯。


图 样本信息管理系统软件Zlims

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