火爆的海外求子因疫情遇冷,国外的「月亮」真的比国内圆?
2020/04/21
2 月苏州贝康医疗器械的三代试管 PGS 检测试剂盒获批上市,将会带来国内三代试管合规化发展浪潮。

「巨星陨落」照亮试管婴儿前行之路

2020 年 4 月 7 日,广东试管婴儿「第一人」陈元本教授逝世,享年 89 岁。

陈元本系广州医科大学附属第三医院广州妇产科研究所始创人,1987 年,带头攻克卫生部「七五」攻关项目——「不孕不育症」,并于 1989 年成功培养广东省第一、第二例试管婴儿,实现了广东乃至整个华南地区生殖医学从零到一的突破

在物质和技术基础匮乏的七八十年代,陈元本教授带领团队不畏艰苦,从病例预准备、诱发排卵、卵泡发育监测、取卵、精子获能、体外受精及培植、胚胎移植等步骤出发,一步一个脚印,攻克了无数个难关,才有了试管婴儿的突破。陈元本教授毕生的奋斗史也是我国试管婴儿技术发展的缩影。


陈元本教授

30 多年前陈教授带领广医三院妇产科研究所完成了华南地区试管婴儿从零到一的突破。薪火相传,30 年后的今天,广医三院也率先在广东引入了三代试管婴儿技术。目前,每年通过试管婴儿出生的人数高达 20 多万,国内具备 IVF 资质的生殖中心近 500 家,具备三代试管婴儿资质的生殖中心也有近 80 家。相较于一、二代技术,三代试管的资质审批难度更大,对生殖中心的人员、技术、场地、设备、管理等也是更大的挑战。

为什么要选择三代试管?

当前,不孕不育发生率逐年上升,尽管体外受精-胚胎移植(IVF-ET),也就是常规的一代、二代试管可以用于治疗,但过程低效成功率较低。其原因在于无法得知胚胎的遗传物质状况,依据传统的形态学评估较好的胚胎也很有可能遗传物质异常,从而导致妊娠失败。

研究发现,高龄孕产妇(> 35 岁)以及反复流产的患者,她们的大部分胚胎都是「非整倍体」胚胎,即染色体数目与正常人不一样。这类胚胎要么在早期移植失败,诱发流产;即便生下来,胎儿也会出现智力、神经、运动等系统异常,多数患儿活不到成年。对于这些患者而言,从胚胎「源头」阻断才是上策。

于是三代试管技术应运而生,这项技术可以在胚胎发育早期(8 细胞期或囊胚期)选择数个细胞进行遗传物质检测。直接筛除有问题、不健康的胚胎,挑选正常的胚胎进行移植,从而提升临床妊娠率,降低流产率,减少引产给孕母带来的身心创伤。


患者人群庞大,求医之路如何选?

目前我国不孕不育患者约 4800 万,其中 20% 的不孕夫妇需借助辅助生殖技术才有可能正常生育。对于三代试管婴儿,患者们最关心的还是成功率、复杂性以及费用等问题。他们对这个技术本身不了解,只是浏览网上的相关信息,其真实性难以保证,基于此辅助他们赴海外生殖的产业应运而生。

在这些产业的宣传中,国内试管婴儿依然停留在第二代试管婴儿技术水平,而海外试管助孕,采用的是先进的第三代试管 PGS/PGD 技术。能为患者在胚胎植入前剔除掉全部染色体筛查有异常或携带多种遗传病基因的胚胎,真正做到优生优育。「外国的月亮真的比较圆吗?」

据美国疾病预防控制中心(CDC)官网统计数据显示,2017 年主要开展三代试管的生殖中心胎儿活产率约 57.27%,进行常规试管婴儿(一代或二代)的生殖中心胎儿活产率约 39.91%。而我国一些知名的、患者基数较大的生殖中心譬如中信湘雅、北医三院、山大生殖、广医三院、唐都医院等这些医院的一代试管婴儿活产率多数也能达到 30% 左右,而三代试管婴儿方面,部分医院的临床妊娠率以及活产率甚至能够达到 80% 和 60%,凭数据说话,我国的三代试管技术并不比国外差!


国内在前期的条件筛选及病因检查等方面比较严格,但进入试管婴儿周期的后续流程则没有太大差异。过程中涉及到的取卵、精子分离、体外受精、胚胎培育、养囊、以及胚胎活检等技术手段都能与国外相媲美。

而且由于人口基数大,我国积累的实践经验或者棘手案例也比国外丰富,对于攻克技术难题,改进试管婴儿流程更有优势。目前,我国具备三代试管婴儿资质的生殖中心近80家,遍布各个省份,且每年都在极速递增。


已获得三代试管资质医院的最新统计

费用方面就更不用说了,三代试管婴儿一个周期的费用,国内不同的医疗机构差别不大,基本在 3 万左右,而国外因为涉及到交通、住宿、远程交流等,总体费用起码 20 万以上。

监管、医疗机构、企业保险三方加持,三代试管蓬勃发展

尽管三代试管在我国取得了长足发展,各种检测仪器、试剂、技术「百花齐放」,但监管层面始终抱着谨慎、严格的态度。先是从政策、法规角度筑起三代试管的准入门槛,同时为了应对急剧升高的市场需求,再逐步下放牌照、资质的审批权限至各省级卫生部门,接着又从注册申报角度逐步批准合规产品的上市,以结束三代试管在我国的「技术真空」状态。

可以预见,随着今年 2 月苏州贝康医疗器械的三代试管 PGS 检测试剂盒获批上市,将会带来国内三代试管合规化发展浪潮,国家监管层面也将逐步完善使用三代试管产品的法规体系。

在此过程中,各地医疗机构也为三代试管在本中心的蓬勃发展「备足弹药」。已具备三代试管运行资质的生殖中心持续优化服务流程,提升患者体验,积极开展三代试管技术难点突破的科研工作。尚未获得资质的生殖中心积极寻求与头部中心合作,掌握关键操作技术及理论,为获得资质奠定技术基础;同时与第三方检测机构开展合作,借助其专业实验室建设、运营经验,为获得资质奠定硬件基础。

辅助生殖相关企业也挑起大梁,利用自身的技术、产品、服务等优势,积极与医疗机构开展合作,助力生殖中心的三代试管顺利开展。另外,保险行业也瞄准生殖赛道,与企业展开合作,为保障三代试管检测的顺利进行「锦上添花」,让更多的不孕不育家庭能够在三代试管诊疗上更有底气与信心。

在 PGS 检测试剂盒获批上市不久,阳光财险就与苏州贝康医疗达成战略合作,为使用国内首个获批的 PGS 试剂盒提供最高 40 万元的高额保险。随着监管、医疗机构、企业等多方力促,国内的三代试管必将赢得蓬勃发展,惠及更多不孕不育患者!

参考资料:

1.广州医科大学附属第三医院官网 https://www.gy3y.com/xwzx/yyxw/a_110645.html

2.国家卫计委等政府官网 http://www.nhc.gov.cn/

3.苏州贝康医疗器械有限公司官网 https://www.basecare.cn/

4.Barash, Oleksii O, Ivani, Kristen A, Willman, Susan P, 等. Association between growth dynamics, morphological parameters, the chromosomal status of the blastocysts, and clinical outcomes in IVF PGS cycles with single embryo transfer[J]. Journal of Assisted Reproduction & Genetics.

5.Evelyn L , Peter I , Leeanda W , et al. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review[J]. Human Reproduction(2):2.

6.《胚胎植入前遗传学诊断/筛查专家共识》编写组. 胚胎植入前遗传学诊断/筛查技术专家共识 [J]. 中华医学遗传学杂志, 2018(2):151-155.

7.国金证券研究院

8.美国 CDC 官网 https://www.cdc.gov/

9.中信湘雅官网公布数据及微信公众号:瞪羚之星发布文章《中信湘雅医院公布 2017 年辅助生殖周期达 44596 例,中国规模最大》。

10.山大生殖医院官网简介

11.北医三院官网

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