瑞德西韦 COVID-19 重症患者同情用药结果公布,中国重症患者的临床试验提前终止
Insight数据库 · 2020/04/13
由于低入组率,在中国针对重症患者的研究已提前终止。

本文转载自“Insight数据库”,作者 | 微微阳

原标题为“刚刚!瑞德西韦 COVID-19 重症患者同情用药结果公布,中国重症患者的临床试验提前终止”

4 月 10 日,NEJM 发表重磅文章报道了 Remdesivir 同情用药治疗重症 COVID-19 患者疗效,这也是 Remdesivir 治疗 COVID-19 的第一个临床研究结果。


这个研究来自于美国、加拿大、欧洲及日本多个临床中心,研究共给予1月25日至3月7日61名重症患者“同情用药”。这些患者或血氧饱和度小于等于94%,或接受任何氧疗及辅助通气治疗。研究应用与中国临床试验同步的方法,用药疗程10天,第一天静注200mg,而后9天每天100mg。

在61名接受至少一次雷德西韦治疗的患者中,8名患者的数据无法分析(其中7名患者没有治疗后数据,1名患者存在剂量误差)。研究最终收集了53个患者的数据信息。在应用药物之前,共30名患者接受呼吸机治疗,4人接受ECMO。接受治疗后(中位随访18天),36名接受Remdesivir的患者获得了临床改善(36/53,68%),其中包括17名应用呼吸机病人最终拔管(17/30,57%)。25名病人出院(25/53,47%),7人死亡(7/53,13%)。其中接受Remdesivir后,有创机械通气患者病死率为18%(6/30+4)。


图片来源:NEJM


图片来源:NEJM

安全性方面,观察到轻度到中度肝酶(ALT和/或AST)升高(23%,n=12/53),未发现新的的安全信号。

这项研究是一个给予多中心重症患者的“同情治疗”观察性研究。从与历史队列相比的临床结果来看Remdesivir效果良好,可以大大改善重症病人临床表现,显著降低机械通气患者的病死率。因此现在急需大型RCT试验揭盲来判断其确切疗效。

“虽然在这项同情用药的分析中观察到令人鼓舞的结果,但数据有限,”吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示。吉利德正在进行Remdesivir的多项临床试验,初步数据预计将在未来几周内公布。

吉利德Remdesivir正在COVID-19流行率高的国家开展2项III期SIMPLE 临床试验,预计本月将公布SIMPLE 研究中心针对COVID-19重症患者的临床结果;5月份将公布中度患者的临床结果。此外,Gilead还支持由其他组织领导的多项临床试验,包括在中国湖北省进行的两项研究,据Gilead官网获悉,由于低入组率,在中国针对重症患者的研究已提前终止。

中国对轻中度疾病患者的研究正在进行中。由NIAID领导的Remdesivir的一项全球研究继续招募患者,该研究的结果预计将在5月份公布。对Remdesivir和其他COVID-19的研究也开始在世界各国招募患者。

参考资料:

1.Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19.

2.https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/data-on-53-patients-treated-with-investigational-antiviral-remdesivir-through-the-compassionate-use-program-published-in-new-england-journal-of-medici

3.微博:子陵在听歌

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