重磅!首个成人埃博拉疫苗获美国FDA批准上市
生物探索 · 2019/12/24
众所周知,埃博拉是由纤丝病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一种急性出血性传染病,已成为世界第二大流行病毒。主要通过患者的血液和排泄物传播,临床主要表现为急性起病、发热、肌痛、出血、皮疹和肝肾功能损害。

众所周知,埃博拉是由纤丝病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一种急性出血性传染病,已成为世界第二大流行病毒。主要通过患者的血液和排泄物传播,临床主要表现为急性起病、发热、肌痛、出血、皮疹和肝肾功能损害。

2014年至2016年,埃博拉病毒在西非国家几内亚、利比里亚和塞拉利昂发生了最大规模的疫情,超过28000人感染,超过11000人死亡。日前,刚果(金)卫生部宣布,自2018年8月1日暴发埃博拉疫情以来一直在蔓延,东北部的北基伍地区和临近的伊图里地区尤为严重,到12月1日为止,全国因此死亡人数多达2201人。

近日,美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)批准默沙东(MSD)公司的埃博拉疫苗Ervebo上市,这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性疫苗。该疫苗是一种单剂量注射,可用于预防18岁以上的扎伊尔型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。


来源于:U.S. Food and DrugAdministration

埃博拉疫苗Ervebo评估

在2014年至2016年埃博拉爆发的几内亚地区,研究者对Ervebo疫苗进行测试。通过给3537位实验室确诊的18岁以上的EVD接触者给药Ervebo,随机使用两种不同的给药方式,即Ervebo “立即”接种,或用Ervebo进行21天的“延迟”接种,结果可以确认,疫苗接种10天后, Ervebo 在预防埃博拉症状方面100%有效,此外,在“延迟”中的1429名患者中只有10例显示EVD呈阳性,而“立即”组无病例呈阳性。


来源于网络

此外,对利比里亚477人、塞拉利昂约500人、加拿大、西班牙和美国约900人的Ervebo抗体反应进行了评估。

同时,在非洲、欧洲和北美,研究者对大约1.5万人进行了Ervebo安全性评估。发现最常见的副作用是注射部位的疼痛、肿胀和发红,以及头痛、发烧、关节和肌肉疼痛和疲劳。

Ervebo进入市场

Ervebo的长效保护对抗击埃博拉疫情具有积极作用。此前,美国FDA已授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格。

FDA与默沙东公司密切合作,在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估。今年11月,Ervebo已经获得欧盟的有条件批准上市。

FDA的生物制剂评估和研究中心主任Peter Marks博士说,在世界任何地方与埃博拉作斗争都很重要,埃博拉“无国界”。他还补充道, FDA批准Ervebo,这在预防扎伊尔埃博拉病毒、促进美国政府的防备方面有重大进步。该疫苗有效性和安全性的研究方法在突发公共卫生事件中树立了先例,可能有助于为未来的类似研究建立模型。

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