又一单抗药物获批,CLDN18.2为什么会成为实体肿瘤治疗的“黑马”?
2019/12/11
近日,又一在研的抗体药物Claudiximab获得我国国家药品监督管理局临床试验默示许可,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者的临床试验。这是国内首个自主研发的针对Claudin18.2靶点的单克隆抗体药物,这个药物也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗。

近日,又一在研的抗体药物Claudiximab获得我国国家药品监督管理局临床试验默示许可,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者的临床试验。这是国内首个自主研发的针对Claudin18.2靶点的单克隆抗体药物,这个药物也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗。这一单抗药物临床前结果具有良好的安全性和有效性。

Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白,参与细胞间黏附、维持细胞极性及细胞增殖、分化的调节。Claudin属于组织特异性蛋白,其作用与各自组织肿瘤发生具有相关性,比如CLDN1与结肠癌、CLDN10与肝细胞癌、CLDN18与胃癌等。

Claudin18.2属于CLDN18的一个亚型,在正常情况下仅在分化的胃壁细胞低水平表达,但在多种肿瘤中显著上调,比如胃肠道腺癌、胰腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌等。在肿瘤中,细胞间的紧密连接被破坏,Claudin18.2无法发挥正常功能。CLDN18.2作为细胞膜表面蛋白,胞外域结构暴露,可以与抗体结合。CLDN18.2在正常组织表达的高度特异性及在多种癌症中被激活表达,使其成为一个理想的单克隆抗体开发靶点,也使其成为了近年来实体瘤治疗领域的“黑马”。


Claudin18.2甚至Claudin家族蛋白的癌症治疗研究一直平淡无奇,直到2016年的ACSO会议,Zolbetuximab一线用药治疗CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界腺癌的II期临床研究(FAST)数据被公布,才使其潜力被挖掘,国内外多个药企纷纷加入该领域的研究及单克隆抗体药物的开发。

单克隆抗体药物的优异临床数据及特异性治疗效果,使其正在成为医药研发领域的主流。全球单克隆抗体药物的市场规模已超过千亿美元,并且增速一直维持在高位,远远高于医药行业的平均增速。

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