复星医药:乳腺癌药物注射用曲妥珠单抗三期临床达主要终点
2019/11/01
复星医药发布公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的注射用曲妥珠单抗用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。

本文转载自“新浪医药”。


10月31日,复星医药发布公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。


该新药的全球III期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验,其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗(赫赛汀®;以下简称“原研药”)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性,是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。本次分析结果显示,该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳2腺癌的疗效与原研药等效,其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀®(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特®(帕妥珠单抗注射液)。原研药曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为罗氏公司产品,曲妥珠单抗常年占据药物TOP10榜单,为罗氏带来近千亿美元的收入。而为了应对曲妥珠单抗专利到期问题,推出的升级版Perjeta®(帕妥珠单抗)与曲妥珠单抗临床联合用药,大幅度提高了总体生存期;覆盖HER2+乳腺癌患者的临床全程治疗,用药周期显著延长。

根据IQVIA CHPA最新数据,2018年度,重组抗HER2人源化单克隆抗体产品于中国境内销售额为人民币约27.3亿元。

截至2019年9月,复星医药现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入人民币约64,030万元(未经审计)。

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