突破4000亿市值后 恒瑞又一重磅新药获批!本土药企VS老牌MNC
E药经理人 · 2019/10/30
10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药。

本文转载自“E药经理人”。

首先是阿斯利康,继而是再鼎医药,现在是恒瑞医药。

10月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药。

值得注意的是,对于恒瑞来说,这是其在资本市场正式突破4000亿市值以后,在研发创新上面的又一里程碑进展。此次获批的氟唑帕利,是恒瑞继艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液之后,第五个成功上市的创新药。而前几个药均在市场上取得了不俗的表现,氟唑帕利的成功获批,无疑使得其行业内“研发一哥”的形象进一步强化。

但对于国内抗肿瘤市场尤其是卵巢癌领域来说,则意味着新一轮的“厮杀”或许即将开始。

从产品类别上来看,此次获批的氟唑帕利胶囊属于PARP抑制剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前该产品共16项临床研究再开展,其中5项已完成,涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

作为抗肿瘤药物开发最重要的靶点之一,截至目前全球范围内共有四款PARP抑制剂,也即“帕利”类药物相继上市,分别为2014年上市的奥拉帕利、2016年上市的芦卡帕利、2017年上市的尼拉帕利以及2018年上市的他拉唑帕利。

从市场规模来看,PARP抑制剂拥有广阔的市场和强大的增长驱动力。以全球第一款上市的PARP抑制剂奥拉帕利为例,其上市第一年的全球销售额为0.94亿美元,而根据阿斯利康最新发布的2019年三季报,其2019前三季度的销售额已经达到了8.47亿美元,同比增长幅度达98%。从数字中不难看出,该产品俨然已有了冲刺“重磅炸弹”的潜力。

而聚焦到本土市场,一场由本土医药势力与老牌跨国药企之间的PARP抑制剂市场争夺战,或许即将开战。

一方面,2018年9月,来自阿斯利康的奥拉帕利在国内顺利上市,其也成为国内首个上市的PARP抑制剂。而另一方,被认为是本土医药创新型企业的再鼎医药的PARP也已经有了显著进展。就在阿斯利康的奥拉帕利上市一个月后,2018年10月再鼎医药宣布尼拉帕利在中国香港获批上市,2019年6月,又宣布在中国澳门获得批准,只是,目前该产品还未获得NMPA的上市批准。

而恒瑞氟唑帕利的获批,或许意味着在PARP抑制剂的国内市场上,直接的争锋开始。阿斯利康的奥拉帕利当时获得审批的适应症为“铂敏感复发性卵巢癌维持治疗”,而此次氟唑帕利所获批的适应症根据临床进展来分析,很有可能也是复发性卵巢癌患者。至于再鼎医药的尼拉帕利,此前获批的适应症则是“用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗”。同样在卵巢癌领域的三个产品,针锋相对。

事实上,作为当前卵巢癌治疗上里程碑意义式的药物,业界对于PARP抑制剂的研发热潮由来已久。除了类似于阿斯利康、默沙东、辉瑞等老牌MNC之外,以再鼎医药、百济神州等为代表的本土医药新势力,以及江苏豪森、青峰药业、人福医药等传统的本土企业,均在该领域投入了不小的精力。

根据药物临床试验登记与信息公示平台所查询的信息显示,目前几个PARP抑制剂产品中,关于氟唑帕利的临床试验数量最多,为16个,其中三项为“进行中、尚未招募”的状态;四项为“进行中、招募中”的状态;四项为“进行中、招募完成”的状态,五项为“已完成”的状态。而所针对的适应症,则包括了晚期实体瘤、小细胞肺癌、实体瘤、前列腺癌、复发性卵巢癌患者、卵巢癌或三阴性乳腺癌、晚期胃癌等多种适应症在内。

而奥拉帕利所申报的临床试验则相对较少,只有两个,所针对的适应症分别为“转移性去势抵抗性前列腺癌”和“铂敏感复发性卵巢癌患者”,其中前者处于“进行中、尚未招募”的状态,后者则处于“进行中、招募中”的状态。而尼拉帕利则暂未在该平台上发现进行中的临床试验。


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