药明生物ADC原液及制剂厂投产并达成创新ADC商业化生产战略合作
2019/10/16
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布其抗体偶联药物原液和制剂厂正式投入GMP商业化生产,成为全球为数不多的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的企业。

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布其抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和制剂厂(DP3)正式投入GMP商业化生产,成为全球为数不多的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的企业。同时,药明生物与浙江医药子公司新码生物达成深度战略合作,进一步支持创新抗体偶联药物ARX788的Ⅲ期临床研究及大规模商业化生产。


新码生物与药明生物商业化生产战略合作签约仪式现场

DP3采用了业界领先隔离器和一次性生产技术,具备处理高活达OEB(Occupational Exposure Band)5级原料以及生产光敏氧敏产品的能力,ADC偶联原液年产能可达100千克,灌装冻干制剂年产能可达50万瓶。此次DP3正式投产将进一步推动ADC从概念到商业化生产的全过程,更好地满足全球日益增长的创新药物的发现、开发和生产需求。

与此同时,药明生物与新码生物共同宣布了一项针对创新ADC药物ARX788的深度战略合作。药明生物将为ARX788提供偶联原液和制剂成品Ⅲ期临床样品研制,工艺表征及验证研究,以及大规模商业化生产等技术服务。

药明生物与浙江医药早在2013年就已建立长期合作,为ARX788提供从工艺开发、放大到新药临床试验样品生产的全方位一体化研发服务,并支持该项目成功通过澳大利亚、新西兰、美国和中国的新药临床试验申请(IND)。基于多年的紧密合作与充分信任关系,双方进一步深化战略合作,药明生物将继续发挥其卓越的工艺开发能力、符合国际最高标准的质量体系和商业化生产能力等优势,有力地支持新码生物ARX788早日上市惠及更多患者。


新码生物董事长兼总经理梁学军为药明生物颁发“杰出合作奖”

新码生物董事长兼总经理梁学军先生表示:“药明生物具有国际水准的一体化生物药研发生产平台,相信此次投产的DP3将进一步为ARX788偶联原液和制剂成品提供全方位的研发生产服务,确保产品顺利推进实现商业化生产。我们也期待未来与药明生物开展更多合作,让更多患者用得上、用得起高质量的新一代ADC药物。”

“我们非常兴奋见证药明生物ADC原液及制剂厂正式投产并且迎来首个商业化生产战略合作项目,这再次彰显了药明生物在ADC药物领域强大的技术能力和产能实力。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们将继续赋能更多全球合作伙伴布局新一代生物药领域,加速开发和生产高质量创新ADC药物,造福广大患者。”

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关于新码生物

浙江新码生物医药有限公司为浙江医药股份有限公司(股票代码:600216 SH)控股子公司,成立于2017年1月18日,位于浙江绍兴滨海新城科创园。公司以“创新科技满足临床需求”为宗旨,主要致力于生物制品的研发生产。公司具备从基因工程构建、细胞培养、毒素合成、ADC偶联、制剂灌装、临床前研究和临床研究方面的经验和能力。

公司在研创新型生物药抗HER2-ADC(产品代码:ARX788)为新一代单抗偶联药物,公司通过与美国Ambrx公司合作,首创利用非天然氨基酸插入蛋白质的技术,实现毒素在单抗分子上的精确偶联,用于治疗HER2阳性的复发性乳腺癌和胃癌等,ARX788已在澳大利亚、新西兰开展I期临床研究,目前在中国已顺利推进至I期临床研究后期。ARX788研发团队于2014年获得首批“浙江省领军型创新团队”称号;2017年ARX788项目入选为十三五国家重大新药创新科技重大专项。为拓展非天然氨基酸插入蛋白质的技术应用,公司正在建设一个以插入非天然氨基酸为核心技术的蛋白质药物开发平台,开展多种长效蛋白质药物的开发。如需更多信息,请访问:www.novocodex.cn。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。截至2019年6月30日,在药明生物平台上研发的综合项目达224个,包括106个处于临床前研究阶段,102个在临床早期(I期,II期)阶段,15个在后期临床(III期)以及1个在商业化生产阶段。预计到2022年,公司在中国、爱尔兰、新加坡、美国规划的生物制药生产基地合计产能将超过28万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。如需更多信息,请访问:www.wuxibiologics.com.cn。

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