等了20多年! FDA首次批准新一类偏头痛急性治疗药物上市
2019/10/16
10月11日,FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂Reyvow(lasmiditan)上市,用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物,对于市场和临床具有重大意义。


10月11日,FDA批准了礼来旗下新药5-羟色胺1F(5-HT1F)受体激动剂Reyvow(lasmiditan)上市,用于成年急性偏头痛的治疗。这是20多年来FDA首次批准的新一类急性偏头痛治疗药物,对于市场和临床具有重大意义。

Reyvow的批准基于SPARTAN和SAMURAI这两项III期试验的结果,两者均达到减轻偏头痛患者疼痛以及最讨厌的症状(包括恶心和对声音或声音的敏感性)的主要终点。


Reyvow在3期临床试验中的部分疗效结果

同时,研究发现Reyvow组与安慰剂组相比,在服药2个小时后患者头痛消失的比例显著提高,而且Reyvow在有效缓解头痛的同时,能显著消除其他困扰患者的偏头痛症状,比如恶心和声光敏感。此外,在对曲坦类药物反应不足患者的亚群中,Reyvow也能产生良好的效果。

礼来公司表示,该药物服用两小时内将可缓解偏头痛的疼痛程度及症状的。目前,FDA正在审核Reyvow受控物质分类,该分类审查预计将在未来三个月内完成,一旦审查完成,该药物将可在零售药房购买。

填补偏头痛急性治疗的市场空白

根据头痛频率,偏头痛有两种主要的临床亚型:发作性偏头痛(EM),患者每月头痛天数<15天;慢性偏头痛(CM),患者每月头痛天数≥15,其中至少有8天具有偏头痛特征。而基于此两类主要类型的治疗方式又分为两种范式:其一,急性治疗,在发病时服药控制缓解;其二,预防性治疗,需长期服药以预防偏头痛发作。


舒马曲坦 图片来源:维基百科

众所周知,曲坦类药物曾是治疗急性偏头痛的主要药物。上世纪90年代初,舒马曲坦面世随后又有6种曲坦类药物(5-羟色胺1B/1D受体激动剂)推出,共同改变了急性偏头痛的市场。但面对与曲坦类药物有禁忌、无反应或不能耐受的患者仍无药可施。


Emgality 图片来源:礼来

直到2018年,FDA批准了安进的Aimovig、礼来的Emgality、辉瑞和Teva的Ajovy三款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单抗药物上世,打开了偏头痛药物市场的新局面。但值得注意的是,FDA对CGRP抗体药物获批皆用于预防性治疗,减少头痛发作天数。

20多年来,对于偏头痛的急性治疗药物仍是空白!而Reyvow的出现刚好弥补了这一空白。

礼来生物医学公司神经病学发展负责人Gudarz Davar表示,Reyvow可以帮助数百万患有偏头痛和症状尚未解决的偏头痛患者。“偏头痛治疗已经设定了新的期望;现在,无痛是偏头痛患者及其治疗者的治疗目标。礼来公司正在开拓创新药物,为偏头痛患者提供新的选择。”

尚无强劲竞争对手


2017年,偏头痛的七个主要市场(G7国家:美国,法国,德国,意大利,西班牙,英国和日本)大约合计为38亿美元,其中急性偏头痛占50%以上。

在2018年CGRP靶向药物的刺激下,该市场迎来了大幅增长,预计未来十年其规模可超110亿美元。 上文也描述到,Reyvow所属的色胺类(5-HT)药物其效用是缓解偏头痛发作,而目前已上市的多款CGRP抗体则以预防偏头痛为主要效用。因此,目前与此产生市场竞争的对手仍是20年前的老将“曲坦类药物”。

此外,礼来公司在偏头痛药物治疗领域打得一手好牌:缓解有Reyvow,预防有Emgality,组合搭配覆盖全方位患者,市场竞争力不言而喻。

参考资料:

[1] FDA approves new treatment for patients with migraine.

[2] Lilly's REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval

[3] 偏头痛药物市场:未来10年将有大幅增长,规模可超110亿美元

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