践行健康中国战略,中国医药城多措并举打造抗体产业集群
医谷/张蓉蓉 · 2019/09/24
作为生物医药创新高地的中国医药城,多年前即意识到发展抗体产业的重要性及其巨大的市场潜力并积极布局,如今更是将抗体产业列为中国医药城未来发展的重点方向!

2009年3月18日,国务院批复中国医药城升级为国家级高新区,成为当时中国唯一的国家级医药高新区,致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地。

十年奋进,中国医药城“从无到有、从小到大、跨越发展、渐成规模”,已集聚国内外70多家知名大学和医药研发机构,吸引了雀巢、阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等1000余家国内外知名医药企业先后落户,初步形成了疫苗、抗体、化学药新型制剂、高性能医疗器械、中药现代化、特医食品等一批特色产业集群。

近年来,全球抗体药物市场蓬勃发展,2018年全球药品销售额TOP10中有8个为抗体药物。再观国内,虽然我国的抗体药物研究热火朝天,但由于起步较晚,目前市场仍以进口产品为主,面对国内巨大的市场需求以及对高药价的抱怨,亟需加速国产抗体药物的研发和上市,才能更好地保障老百姓的用药安全以及“健康中国”战略的早日实现。


作为生物医药创新高地的中国医药城,多年前即意识到发展抗体产业的重要性及其巨大的市场潜力并积极布局,如今更是将抗体产业列为中国医药城未来发展的重点方向!

产业链已具雏形,创新基础显现

目前,中国医药城集聚了以迈博太科、荃信生物、泰康生物为代表的一批抗体药研发生产企业,已经在肿瘤、自身免疫系统、严重过敏性疾病等治疗领域,形成了多靶点创新抗体药物研发、临床转化和产业化体系。

据最新统计数据显示,截至目前,中国医药城企业共获得抗体药物临床批件16个,其中迈博太科3个产品、泰康生物2个产品均已进入临床III期。预计2021年迈博太科将有3个产品投产上市,2022年泰康生物和荃信生物各有1个产品上市,2014年园区抗体产品销售额可达56亿。

2015年,专注于抗体药物研发和生产的江苏荃信生物医药有限公司落户中国医药城,开启了园区抗体药产业的新篇章。荃信生物目前共有8个在研项目,包括6个创新药和2个生物类似药,目标适应症覆盖银屑病、类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、哮喘、特应性皮炎等免疫相关疾病。基于团队丰富的研发经验及高效的工作模式,2个生物类似药(QX001S、QX003S)和1个创新药(QX002N)均已获得临床试验批件,并于2018年下半年和2019年初相继进入临床研究阶段,其他5个创新药均处于临床前不同研发阶段,计划于2020-2022年陆续开展临床研究。据估计,荃信生物销售额2024年可达4亿元,2029年可达15亿元。

另一家中国医药城明星抗体企业泰州迈博太科药业有限公司成立于2015年,专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产,目前其重组人源化抗 IgE单克隆抗体(奥马珠单抗)、重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体和重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体(英夫利昔单抗),均处于临床III期,预计2021-2022年投产上市。公司预计2024年抗体产品销售收入预计可达10亿元。

此外,耀海生物、赛孚士等专业从事抗体药物CDMO服务及大规模生产服务的企业亦在中国医药城布局,将为园区乃至整个中国抗体产业的发展注入新的动能。

全方位配套服务,助力产业发展

一个产业的健康快速发展需要形成社会化、市场化、专业化的公共服务体系和长效机制,才能推动资源优化配置和专业化分工协作,从而加速共性关键技术的开发、转移与应用。


自建城之初,中国医药城即前瞻性地规划和建设生物医药相关公共技术服务平台。目前,园区已建成国家级的公共服务平台 “泰州国家生物产业基地基因工程蛋白药物与抗体药物GMP中试生产公共服务平台”,省级服务平台 “基因工程药物工程中心”和“治疗性抗体药物工程技术中心”,以及大分子药物研发公共服务平台、药物安全性评价中心,以支撑抗体全产业链不同阶段发展需求。

其中,大分子药物研发公共服务平台由江苏泰康生物医药有限公司负责运营,可为广大中小型医药研发公司提供各类生物技术药物的CRO与CMO,有效降低新兴医药企业的早期研发投入和技术障碍,推进高科技生物医药项目的落地申报和产业化。

药物安全性评价中心则由医药园区、四川大学国家成都新药安全性评价中心王莉教授团队及中崇信诺生物科技泰州有限公司(园区落户企业)三方合作建设,致力于建设成为服务中国医药城及泰州地区药企,逐步辐射全国的药物安全性评价研究公共服务平台据悉,项目一期已建设完成,可开展非GLP条件的早期毒性筛选及药代筛选实验工作,已为江苏荃信、江苏恒瑞、泰州医药城国科化物、中科院苏州生物医学工程研究所等单位提供商业服务。

十余年来,随着公共服务平台功能的日臻完善,已经能够为抗体药物提供从研发到生产的全方位服务,将为中国医药城乃至整个中国抗体产业的发展注入新的动能。

把握新技术机遇,建成国家级示范高地

如今,我国已成为抗体药物在研数量最多的国家,热门靶点主要包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20和EGFR等,已有多家企业的产品上市或处于上市审批中。此外,通过对抗体药物结构的改造,抗体偶联物、双特异性抗体、纳米抗体等新型抗体研究突飞猛进,能够改进标准结构抗体的一些固有缺陷,从而更好地满足临床用药需求,代表着抗体产业发展的新方向。

未来,中国医药城将把握抗体产业发展的新机遇,大力发展具有一定产业基础、发展空间巨大、发展前景良好、发展难度高的人源化、全人源化单克隆抗体创新药及生物类似药,推动现有企业提质增效;着力招引国内外“独角兽”生物研发重磅品种,大力培育发展单抗药物、双抗药物、抗体偶联药物、纳米抗体等抗体药物,促进抗体药产业高质量发展;打造全国首个抗体药物产业化先进制造集聚区,重点加快推进CMO/CDMO生产基地建设,力争建成国家抗体药物产业化示范基地,大力支持企业建设抗体药物智能制造与智慧厂房国家工程示范中心和重点实验室。

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