为何双标?!NDMA再次出现,FDA却对赛诺菲未做要求
2019/09/26
:FDA已获悉,赛诺菲的胃灼热药物Zantac含有可能引起癌症的物质,但目前并未要求该公司召回该药物,也未要求个人立即停止服用药物。

N-亚硝基二甲胺(NDMA),一种被认为可致癌的物质,往往出现在熟肉或腌制肉类中。但作为常见的工业副产品的它,近年来却频频出现在药物中,一时名声大噪。

2018年7月23日,欧洲药品管理局(EMA)发布公告称,华海药业的“用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质”,根据相关科学文献显示,这一杂质含有基因毒性,可能会致癌。



2018年9月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布了对华海药业的进口禁令”停止进口所有华海药物生产的活性药物成分(API,即原料药)以及用这些原料制成的制剂“。这一消息立即在医药界和资本界引起巨大震荡,此后华海药业股价受到重创。


祸不单行。2019年9月19日,据外国媒体Fierce Pharma 消息称:加拿大卫生部门在评估雷尼替丁药物中发现了NDMA杂质的问题,目前的证据表明,雷尼替丁中可能存在NDMA。为此,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止进一步的分销,直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。

但FDA官方却表示:“尽管NDMA可能造成致癌的伤害,但从初步试验中发现的雷尼替丁含量几乎不超过您在普通食品中可能发现的含量。”


尽管FDA的说辞为雷尼替丁中出现NDMA杂质撑起了“保护伞”,但让人大吃一惊的是,诺华制药却宣布停止该公司在全球销售旗下所生产的雷尼替丁药物。并且,诺华制药全球媒体关系主管Eric Althoff表示:“为达到预防目的,在进一步澄清之前,将会持续较长时间暂停山德士公司在市场销售所有含有雷尼替丁的药物,其中包括在美销售的胶囊药物。”

随后,Dr. Reddy’sLaboratories有限公司上周晚些时候成为第二家自愿停止销售这类药物的制药商。


赛诺菲(Sanofi)的明星产品Zantac(中文名:善胃德)同样检出雷尼替丁,赛诺菲发言人对此表示,在FDA的初步检测下Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。目前赛诺菲暂未有在加拿大之外停止销售或停止生产Zantac或其他雷尼替丁药物的计划。

尽管有FDA的背书,但在9月18日,美国知名在线药品零售商Valisure却自发请愿美国FDA,希望召回赛诺菲的Zantac和其他雷尼替丁药物“以保护美国公众免于进一步暴露在雷尼替丁的潜在致癌物质的侵害之下”。

Zantac事件还在持续发酵中。截至目前,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)仍处于调查阶段,暂未有进一步行动。新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)在9月23日发表声明,8种胃酸类药物的销售和供应被暂停,原因是这些药物发现的NDMA含量超过了国际公认的比率。

参考资料:

[1] Zantac and some OTC meds found to contain suspected carcinogen first discovered in blood pressure drugs

[2] Novartis doesn't wait for FDA investigation and halts distribution of its generic Zantac


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