终止与Lexicon合作,重磅产品销售下滑赛诺菲糖尿病业务靠谁崛起?
新浪医药 · 2019/09/19
近日,Lexicon 与赛诺菲正式终止了Zynquista (sotagliflozin) 的开发和商业化合作协议,该合作协议签订于2015年11月,首付款+里程碑金高达17亿美元。

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近日,Lexicon 与赛诺菲正式终止了Zynquista (sotagliflozin) 的开发和商业化合作协议,该合作协议签订于2015年11月,首付款+里程碑金高达17亿美元。Zynquista目前在欧盟收获一个I型糖尿病辅助治疗适应症,但是该适应症在美国的上市申请被FDA拒绝(可能是因为酮症酸中毒安全性问题),2型糖尿病适应症开发中失败。

从2014年起,赛诺菲在全球糖尿病市场份额开始持续走跌,核心产品Lantus (insulin glargine) 在2014年,2015年达到销售峰值,随后开始大幅下滑,2018年Lantus和Toujeo收入总计52亿美元。目前看来,这一下跌趋势仍将继续。


数据来自诺和诺德,IMS

本文将会总结Zynquista的开发进展,并梳理赛诺菲已上市糖尿病药物的市场预期和糖尿病pipeline中值得关注的产品。

Lexicon和赛诺菲合作缘起sotagliflozin

Sotagliflozin是一款SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂,2015年11月6日,Lexicon和赛诺菲签订一项合作开发协议[1],赛诺菲因此获得sotagliflozin全球开发和商业化权利,同时Lexicon获得首付款3亿美元,里程碑金14亿美元,以及一定比例的销售分成。彼时,sotagliflozin正处于I型糖尿病适应症的3期临床开发中,II型糖尿病3期临床尚未启动。

Sotagliflozin关键临床试验梳理:


1型糖尿病适应症方面,inTandem系列临床试验是支持Sotagliflozin上市的关键临床数据,3项临床试验也是支持药物欧盟获批上市的核心数据。但是,Sotagliflozin可能提高1型糖尿病患者酮症酸中毒风险,因此该药并未顺利在美国获批上市。

值得注意的是,1型糖尿病患者酮症酸中毒风险本身比较高,过往的临床数据显示SGLT抑制剂类药物均可能提高1型糖尿病患者酮症酸中毒风险,这可能是这类药物存在的一个安全性问题,这也是阿斯利康dapagliflozin的1型糖尿病适应症未获批准的重要原因。

2型糖尿病适应症方面,目前已公布3项关键临床试验的初步数据,其中赛诺菲最为看重的SOTA-CKD3/4临床失败,Sotagliflozin vs 安慰剂无法给肾损伤患者2型糖尿病患者带来临床收益,该药虽是SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂,但是其与SGLT-2抑制剂相比,并没发现差异性优势,这也是赛诺菲选择终止合作的重要原因。


除了这3项临床试验外, 2019年预计多项临床会公布初步数据,只是赛诺菲已经选择从该项目开发中全面退出。

赛诺菲糖尿病业务将持续走弱

曾经手握重磅炸弹Lantus,赛诺菲稳坐全球糖尿病市场第二把交椅,近年来,GLP-1受体激动剂市场份额快速增长,礼来凭借度拉糖肽的强势崛起,全球糖尿病市场中已超过赛诺菲。


数据来自诺和诺德,IMS

赛诺菲上市产品中,Lantus和Toujeo是两款重磅产品,但是未来几年销售将持续下滑,2019 vs 2018年,销售额预计为44亿美元 vs 52亿美元,同比下降15%,未来预期仍会继续下跌。

未来5年赛诺菲糖尿病业务靠谁崛起

扒拉一下赛诺菲2期,3期临床中的产品,也只有1个——Hanmi Pharmaceuticals和赛诺菲联合开发的长效GLP-1受体激动剂efpeglenatide。

那么,未来5年,赛诺菲是否会有重磅产品上市?Efpeglenatide能否支撑赛诺菲崛起?目前看,有两个极为关键的临床试验值得关注:

AMPLITUDE-D: efpeglenatide vs 度拉糖肽,头对头临床试验,预计2021年初公布数据;

AMPLITUDE-O: 评估efpeglenatide是否能够给高心血管风险患者带来临床获益,2021年底预计公布数据。

这两项临床试验的成败决定着efpeglenatide的未来,同时决定着赛诺菲糖尿病业务的未来走势。

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