疾病控制率100%!Amgen公布KRAS(G12C)抑制剂最新临床数据
2019/09/09
9月8日,安进(纳斯达克股票代码:AMGN)公布了正在进行的1期临床研究的最新数据,该研究评估了AMG 510在临床治疗KRAS G12C突变实体瘤患者的效果。


图片来源:Amgen

9月8日,安进(纳斯达克股票代码:AMGN)公布了正在进行的1期临床研究的最新数据,该研究评估了AMG 510在临床治疗KRAS G12C突变实体瘤患者的效果。

关于AMG 510

AMG 510是一种first-in-class的研究性口服疗法,旨在选择性地、不可逆地靶向KRAS G12C蛋白。华盛顿大学圣路易斯分校的Ramaswamy Govindan博士在2019年世界肺癌会议(WCLC)上口头报告了此次临床试验的所有数据。


Ramaswamy Govindan博士 图片来源:华盛顿大学圣路易斯分校

他表示:AMG 510在携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表现出有效的抗肿瘤活性,并且由于没有观察到剂量限制或累积毒性,早期结果显示出良好的安全性。

关于1期临床研究


图片来源:参考资料[1]

AMG510的1期临产试验共招募了76名患者,其中34名患有NSCLC。34名患者的中位年龄为67.5岁,女性占大多数为18名。其中除3名患者外,其他所有患者的ECOG表现状态均为0或1;除5名患者外,其他所有患者均接受过2次以上治疗。

参与该研究的34名NSCLC患者被划分为四个剂量组:180mg,360mg,720mg和960mg,每天口服一次。其主要终点是安全性,关键的次要终点包括药代动力学,客观反应率(每六周评估一次),反应持续时间和无进展生存期。

试验结果显示:在每天口服一次960mg最高剂量的13名患者中,7人(54%)肿瘤明显缩小,其反应率为54%;6人(46%)病情得到稳定控制,控制率为100%。并且,在接受试验的34名NSCLC患者中并没有观察到剂量限制性毒性,也没有导致停药的不良事件。其中27名患者继续接受治疗。 


John Heymach 图片来源:MD安德森癌症中心

德克萨斯大学MD安德森癌症中心的肿瘤学家John Heymach对此试验结果表示:“这些数据提供了足够的证据表明,AMG510在G12C群体中具有显著的抗肿瘤活性,可以做为一种靶向治疗应用于临床。”

FDA的快速通道状态加速药物上市

这一新药的突破不仅加强了Amgen的市场竞争力,也显示出Amgen正在逐渐摆脱对其传统重磅药物的严重依赖,同时,此次试验结果也让Amgen成为了正在研发同类竞争药物的Mirati Therapeutics Inc.和强生公司的不可忽视的强劲对手。


 David M. Reese 图片来源:Amgen

Amgen的研发负责人Dave Reese 表示:“肺癌每年导致142,000名美国人死亡。如果我们可以扩大对该并且的临床控制率,并且在大量患者中显示出较高的反应率,这将在临床上表现出重大的意义。”

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)已将靶向G12C突变的转移性非小细胞肺癌患者的相关药物纳入快速通道状态。Reese表示, AMG510的1期组合试验和单药治疗的2期临床试验正在患者招募中,这些研究将为药品快速进入市场而做准备。

参考资料:

[1] Amgen Announces New Clinical Data Evaluating Novel Investigational KRAS(G12C) Inhibitor In Larger Patient Group At WCLC 2019

[2] AMG 510 Highly Active in KRAS+ NSCLC

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