2019糖尿病公司TOP10:诺和诺德、礼来领跑,GLP-1成市场新宠
动脉网 · 2019/08/27
2019年中,各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后,全球糖尿病药物10强公司一目了然。

本文转载自“动脉网”,作者宁晨。


根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告,到2023年,全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。

2019年中,各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后,全球糖尿病药物10强公司一目了然。

2018年全球TOP10降糖药合计销售收入285亿美元,热门产品被胰岛素、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂所包揽。临床广泛使用的二甲双胍因为专利到期价格低廉的原因无缘榜单,初出茅庐的钠-葡萄糖转运蛋白2(SGLT2)抑制剂则凭借快速的增幅有望明年进入榜单。

此外,作为糖尿病最主要的药物——胰岛素类,因有多款产品专利到期,又因随着生物仿制药技术的蓬勃发展,而面临其他种类的竞争,市场处于内忧外患的胶着状态。多个重磅的胰岛素药物市场份额逐渐被分割,如赛诺菲公司的甘精胰岛素、诺和诺德公司的门冬胰岛素、地特胰岛素、人胰岛素……市场表现均有所下滑。

再加上,口服胰岛素在2019年下半年没有明确新进展,面对GLP-1受体激动剂、SGLT2药物的来势汹汹,市场对胰岛素的预期逐渐走低。

目前糖尿病市场仍然保持巨头垄断格局,诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东四大巨头共占据糖尿病市场72%的市场份额。

其中常年争夺糖尿病市场龙头的诺和诺德和礼来争相发力GLP-1受体激动剂,目前看来还是诺和诺德暂居上风,旗下的索马鲁肽毫无疑问将引领降血糖药物的潮流。

相比之下,老牌巨头赛诺菲和默沙东则因为业务调整而有些力不从心。

值得一提的是行业新星勃林格殷格翰,由于和礼来合作推出恩格列净,其销售业绩表现亮眼,未来甚至有望直接动摇糖尿病四巨头的垄断局面,跻身寡头之列。

未来的糖尿病市场仍无定数,值得期待。


诺和诺德

诺和诺德目前已是一家医疗保健公司,也是业界公认的糖尿病巨头、世界上最大的胰岛素制造商。公司长期以来专注于在全球范围内从事医药产品的研发、制造和销售。

2018年,在糖尿病领域可称得上老而弥坚的诺和诺德凭借GLP-1受体激动剂的爆发、庞大的胰岛素管线,不仅拿下了最畅销的糖尿病药物,而且拉大了与其他公司的差距,可谓春风得意。

GLP-1受体激动剂优点在于其降血糖的同时还具有额外的心血管收益,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重,低血糖事件的发生率也明显低于使用胰岛素的时候。

人体的GLP-1半衰期非常短,早期改造后的GLP-1受体激动剂半衰期有了一定提高,不过给药时间不长、降血糖临床优势还是不够显著。而随着14年诺和诺德的利拉鲁肽与礼来长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽的上市,GLP-1受体激动剂迎来了迅猛增长。

利拉鲁肽替代门冬胰岛素成为诺和诺德的门面担当,2018年更是贡献了44.63亿美元的成绩,成为了名副其实的超级重磅炸弹。

为了进一步巩固自己的霸主地位,诺和诺德考虑到糖尿病慢性病的管理问题,推出了口服版的索马鲁肽(semaglutide),在患者依从性方面有了更多改良。而随着减肥、心血管适应症的未来获批,索马鲁肽将成为诺和诺德最大的增长动力。

其大规模系列临床试验PIONEER1-10分别相继击败恩格列净(最畅销的SGLT2抑制剂)、西格列汀(最畅销的DPP4抑制剂),并与与利拉鲁肽(最畅销的GLP-1受体激动剂)疗效相当,显示出优于已上市药物的血糖控制和减重效果,药物能够给以胰岛素基础治疗的2型糖尿病患者带来显著的临床收益。

诺和诺德的索马鲁肽毫无疑问将引领降血糖药物的新潮流。

礼来

礼来长期和诺和诺德争夺糖尿病领域龙头公司的位置。

2018年,礼来长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽表现瞩目,使得如今糖尿病市场上最为亮眼的莫过于GLP-1受体激动剂的快速增长,以及诺和诺德与礼来公司的交相辉映、你来我往的争夺。

根据礼来财报,度拉糖肽营收每年保持着高速的增长,与诺和诺德利拉鲁肽的市场差距逐渐缩小,甚至一度呈现出“有望在两年之内取代利拉鲁肽王者之位”的趋势。

不过,诺和诺德早有应对,其重磅产品索马鲁肽让礼来的度拉糖肽惜在降糖和减重效果方面不敌对手,而挥别“史上最好的糖尿病药物”的称号。

但礼来围绕糖尿病的其他布局有望为其扳回局面。

2012年,SGLT-2抑制剂自被FDA批准后,近些年成为了糖尿病药物研发的一股浪潮,市场表现上呈现整体上升的态势,礼来与勃林格殷格翰合作的恩格列净就有亮眼表现,并被业界寄语厚望。

未来,礼来和诺和诺德的龙头之争仍是一场持久战。

赛诺菲

赛诺菲在糖尿病领域的霸主地位由甘精胰岛素(Lantus)一手打造。不过随着礼来甘精胰岛素类似物的上市,赛诺菲Lantus销售额开始迅速下跌,2017年销售额46.22亿欧元,相比2016年下降19%。为维持自己的市场地位,赛诺菲开发了甘精胰岛素新剂型Toujeo,2017年实现销售额8.16亿欧元。

2019年,赛诺菲遭遇“滑铁卢”:先是头牌产品甘精胰岛素的到期;再是研发上被寄予了厚望的重磅产品Soliqua(胰岛素+GLP-1)业绩同比诺和诺德的索马鲁肽明显不敌。

此外,赛诺菲与合作伙伴Lexicon宣布其SGLT1/2双抑制剂sotagliflozin(商品名Zynquista)用于治疗成人I型糖尿病的上市申请于2019年3月被FDA拒绝,但具体原因没有公布。据悉,今年一月FDA专家组对疗效是否超过风险这个核心问题未能达成一致意见。受此消息影响赛诺菲糖尿病业务营收一度下滑。

赛诺菲能否东山再起,还需看2020年的表现。

默沙东

相比于诺和诺德、礼来和赛诺菲,默沙东在糖尿病领域的产品管线相对单一,其糖尿病主力产品为西格列汀及其与二甲双胍复方制剂。

2006年10月,美国FDA批准西格列汀单独使用或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀上市第3年就突破10亿美元,但随着西格列汀专利即将到期,以及新型GLP-1类药物的出现,2017年西格列汀销售额开始下滑。

不过,默沙东在肿瘤免疫方面却成绩斐然,或许因此似乎无暇顾及西格列汀专利到期的问题,研发管线上也没有突出产品跟进。

勃林格殷格翰

勃林格殷格翰在2019年最为突出的商业活动就是和礼来合作研发的恩格列净。恩格列净是目前唯一证实在控糖、护心、保肾以及减重都具有显著效果的口服降血糖药物,有望在2024年拿下35亿美元的成绩,跻身降血糖药物前三甲。

作为糖尿病市场上一颗冉冉升起的新星,勃林格殷格翰伴随着恩格列净的推出,销售业绩扶摇直上。业内人士甚至有预言:勃林格殷格翰有望在未来几年类超越赛诺菲,入主糖尿病公司三强。

阿斯利康

与礼来、勃林格殷格翰共同研发的恩格列净一样,阿斯利康的降糖药Farxiga在市场上的表现同样亮眼。

英国制药巨头阿斯利康2019年在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的探索性分析数据。

据悉,该研究是迄今为止开展的最大规模的SGLT2抑制剂CVOT研究,涉及全球33个国家超过1.7万例患者。结果显示,与安慰剂相比,达格列净显著降低了2型糖尿病患者肾脏疾病进展或肾性死亡。

在全球市场落地方面,阿斯利康的达格列净成功获得日本方面的批准,意味着仅接受胰岛素治疗但不能充分控制血糖水平的1型糖尿病患者现在有了一个新的口服治疗选择。

强生

与其他积极扩大糖尿病业务的巨头不同,强生在2018年以135亿元卖掉了糖尿病业务LifeScan,将其出售给Platinum equity。Lifescan是强生旗下专业生产血糖监测产品的子公司,推出的有稳捷、稳步、稳豪、稳悦等一系列血糖仪及血糖试纸。

事实上,强生要卖掉糖尿病业务的谋划已久。除去密集出售糖尿病和灭菌消毒业务外,强生同时又密集买下外科手术、骨科和眼科业务,业务重整思路越来越明晰。

不过,强生的糖尿病药仍旧有突出表现。2018年,强生的降糖药Invokana(卡格列净)肾脏预后的III期临床研究CREDENCE因疗效特别显著而提前终止,这款药物或成15年来首个可延缓延缓2型糖尿病患者肾脏病进展的新药。

此外,强生突破中国市场的降糖药canagliflozin于2017年9月获批,其品牌名为怡可安。2018年,西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议,在中国市场正式推出怡可安。根据协议,两家公司将就怡可安的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作,而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。

默克

默克2018年在糖尿病领域的最瞩目的活动莫过于与强生制药子公司西安杨森制药有限公司(西安杨森)联手,在中国内地正式上市2型糖尿病新药怡可安(卡格列净片)。

怡可安是一种具有创新作用机制的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,于2017年9月获批,当单独使用二甲双胍或联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时,可与二甲双胍联用或与二甲双胍和磺脲类药物联用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

怡可安是西安杨森上市的首款2型糖尿病治疗药物。基于双方签署的合作协议,西安杨森授予默克在中国内地独家推广怡可安的权利,两家公司也将就怡可的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作。

据悉,怡可安(卡格列净片)已在很多国家和地区上市,包括美国、加拿大、墨西哥和欧洲。

拜耳

拜耳在中国市场最有名的产品就是阿卡波糖。据悉,阿卡波糖是国内糖尿病第一大口服用药,根据公开资料引用米内网数据显示,阿卡波糖2017年公立医疗机构市场用药金额高达74.2亿元,增长率超过18%。预计加上零售市场合计规模在85亿元左右。

日前,华东医药发布公告称其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公开数据显示,外企拜耳占阿卡波糖的份额接近60%,但目前已经通过一致性评价的杭州中美华东制药的市场地位也较高,市场份额占比也超过了30%,由于国产药品与原研外企的零售价格差,用药数量上差距要远低于市场份额的差距。在通过一致性评价后,国有药企有望大幅扩大市场份额,对原研外企形成替代。

近一两年内,国企和原研企业的市场份额很可能会发生转换。而在市场中约占9%份额的绿叶制药也在积极推进市场发展。不过,由于该品种竞争企业较少,未来的市场竞争将不至于太激烈。

武田制药

武田制药最有名的糖尿病相关产品莫过于曲格列汀(Trelagliptin),一种每周一次的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,通过选择性、持续性抑制DPP-4,控制血糖水平。

2015年,武田制药的曲格列汀获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,成为全球首个周服降糖药。不过据悉,武田并无在全球市场销售曲格列汀的打算。此外,Datamonitor Healthcare预测该抑制剂在日本本土的销售将稳定增长,至2023年达至销售顶峰。

武田原研的降糖药伏格列波糖也在中国市场占有一席之地。阿卡波糖和伏格列波糖在中国降糖药市场一直占领主导地位。伏格列波糖原研药武田制药的倍欣,于1994年在日本上市,1999年进入中国。由于胃肠道副作用更小,伏格列波糖进入市场后呈快速增长趋势。

由于伏格列波糖采用半发酵-半化学合成或全化学合成的方法生产,生产工艺较阿卡波糖更为简单,竞争格局较为分散。根据样本医院终端数据,武田制药的倍欣市场份额达54.7%,江苏晨牌约占 30.7%,辰欣药业与浙江震元分别占比5.5%与4.1%。

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