7大爆款1类新药将陆续上市!东阳光药、微芯、艾森、华领……你最期待谁?
米内网 · 2019/08/02
现在距离“重大新药创制”期限(2008-2020年)还有一年多的时间,国内还有多少个1类新药会诞生呢?

本文转载自“米内网”。

“重大新药创制”自2008年实施以来,我国成功研发出44个1类新药(化学药27个、生物药17个),中药新药23个。现在距离“重大新药创制”期限(2008-2020年)还有一年多的时间,国内还有多少个1类新药会诞生呢?

近日,在2019全国药店周暨中国医药创新发展大会上,国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先为大家分享了有望在2019-2020年获批上市的7个化学创新药,分别是:抗肿瘤新药艾维替尼、糖尿病用药西格列他钠及HMS5552、抗病毒药物莫非赛定、老年痴呆药甘露寡糖二酸、系统性红斑狼疮药马来酸蒿乙醚胺及双氢青蒿素。

2019-2020年化学创新药预期成果


首个国产第三代EGFR-TKI艾维替尼

奥希替尼迎劲敌

艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR-TKI靶向新药,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,获得国家“十二五”重大新药创制科技重大专项支持。2018年6月,艾森医药向国家药监局提交了艾维替尼新药注册上市申请,6月25日获得CDE承办,8月被纳入优先审评。

艾森医药艾维替尼新药申请情况


非小细胞肺癌是常见的肺癌类型,约占肺癌患者总数的85%。目前国内获批的第三代EGFR-TKI只有阿斯利康的奥希替尼,该产品于2017年3月22日获国家药监局批准上市。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端奥希替尼销售额为5.08亿元,同比增长396.62%。

此外,国内在研的第三代EGFR-TKI新药还有豪森药业的HS-10296、艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼、华东的迈华替尼、贝达的BPI-15086等,豪森、艾力斯的新药已进入临床III期。艾森医药的艾维替尼是国内第一个报产的EGFR-TKI,有望于2019年获批上市。

艾森医药现有在研创新药均为国家1.1类新药,已成功自主研发出了艾维替尼、AC0058、AC0001等3个国家1.1类新药,还有多个在研新药处于临床前研究或即将进入临床研究。

科创板医药第一股微芯生物

糖尿病新药将报产

7月17日,微芯生物获证监会批准在科创板IP0注册,历经磨难终成科创板医药第一股。微芯生物是国内的原创新药研发公司,1类新药西达本胺已于2015年成功上市销售,乳腺癌适应症已完成临床III期并于2018年11月申请新适应症上市;抗肿瘤新药西奥罗尼已进入临床II期。

西格列他钠是微芯生物自主研发的新型胰岛素增敏剂,其可以控制血糖,亦可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常,是一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。西格列他钠已在国内完成III期临床试验,且是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂,预计将于2019年向国家药监局提交上市申请。

微芯生物西格列他钠临床情况


在糖尿病患病人群中,有90%以上属于2型糖尿病。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元,同比增长12.79%。在人口老龄化及饮食结构变化的背景下,国内糖尿病用药市场规模逐年上涨,潜在的巨大市场促使国内外企业争相布局。华领医药正在进行临床III期的HMS5552(Dorzagliatin)是全球首创的糖尿病新药,该药是一种多靶点药物,可作用于肝脏和胰腺、肠道,有望于2020年上市。

中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况(单位:万元)


东阳光药抗乙肝1类新药莫非赛定

接棒“明星药”可威

莫非赛定是东阳光药自主研发的首个抗乙肝病毒核衣壳1.1类新药,获得国家“十一五”新药创制重大专项支持。目前,公司正在加快推进莫非赛定的临床II期和III期试验。

东阳光药莫非赛定临床情况


《柳叶刀》数据显示,截至2018年3月,全球共有3亿左右的乙肝感染者,我国有8600万乙肝感染者。目前国内的抗乙肝药物主要为免疫调节剂或者直接抗病毒药物。莫非赛定可抑制乙肝病毒的复制和成熟病毒颗粒的产生,有望治愈乙肝。

在抗病毒领域,磷酸奥司他韦(可威)是东阳光药的主要抗病毒产品及最畅销产品,东阳光药继续推进该领域乙肝及丙肝药物的研发,同时也在抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品。公司预计到2020年,将新增2-4个新药、3-5个生物药、3-6个美国首仿药、70-100个国内外高端仿制药上市。

数据来源:米内网数据库、CDE、公司公告

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  • 2015/06/17
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