拜耳Nubeqa®获FDA批准上市前列腺癌新疗法!
2019/08/01
7月31日,美国FDA宣布批准拜耳的一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa®,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

7月31日,美国FDA宣布,基于Nubeqa®在一项称为ARAMIS 3期临床试验中的表现,批准拜耳(Bayer)的一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa® (darolutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。


图片来源: REUTERS / Benoit Tessier

关于ARAMIS 试验

本次的ARAMIS试验是一项随机(2:1)、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究,共招募1,509名正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗且患有转移性疾病的高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的患者,以2:1的比例随机分组,分别为每日两次口服600mg Nubeqa® +ADT组和每日两次口服600mg安慰剂+ADT组,以评估口服Nubeqa®联合疗法的安全性和有效性。

该试验结果显示,Nubeqa®+ADT,与安慰剂+ADT相比,在主要疗效终点上有显著改善,其中无转移生存期(MFS)中位数为40.4个月,而安慰剂组为18.4个月,这也将意味着有59%的患者有降低癌症转移或死亡风险的可能性。

同时,Nubeqa®+ ADT治疗的总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),其他所有次要终点也均显示达到目标。

关于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)

在美国,估计有超过73,000名男性在2019年被诊断出患有去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。其中约有40%的患者由于其癌细胞未扩散到身体的其他部位而被归为,又被称为非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。监测前列腺特异性抗原(PSA)对于帮助患者预后非常重要。


拜耳公司制药部执行委员会成员、肿瘤学战略业务部负责人Robert LaCaze

拜耳药物事业部执行委员会成员,肿瘤学战略业务部负责人Robert LaCaze 十分自豪的表示:“Nubeqa是我们在nmCRPC治疗领域取得的最新进展在,此次获批,不仅让患者有了一种新疗法,也使医生能够更灵活地治疗nmCRPC患者。”

关于Nubeqa®


Nubeqa®是一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂,Nubeqa®由拜耳与芬兰制药公司Orion共同开发所得。根据协议,拜耳支付该药物的大部分开发成本,而Orion可从拜耳获得大笔销售款项。尽管拜耳有权在全球范围内将该药商业化,但Orion也可在欧洲共同推广该产品。此外,Orion将成为该药品的全球市场生产商。

早在今年4月29日,Nubeqa®用于nmCRPC治疗的上市申请便获得美国FDA优先审评认定,此次上市申请是属于滚动申请。此外,这款药物也于3月份在欧洲和日本提交了上市申请,目前还未有审批结果。

参考资料:

[1] FDA approves Bayer's Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer


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