索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon“闹分手”
新浪医药新闻 · 2019/07/30
赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知,将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。

本文转载自“新浪医药新闻”。

赛诺菲近日公布了降糖药Zynquista(sotagliflozin,索格列净)Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床研究的顶线结果:

——SOTA-MET研究:在服用二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者中开展,结果显示,治疗第26周,与安慰剂组相比,Zynquista(400mg)治疗组HbA1c实现统计学意义的显著降低。

——SOTA-CKD3研究:在伴有中度(3期)慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病患者中开展,结果显示,治疗第26周,在整个患者群体和肾小球滤过率为45-<60mL/min/1.73m2(3A期)患者亚组中,与安慰剂组相比,Zynquista(400mg)使HbA1c实现统计学意义的显著降低。但在肾小球滤过率为30-<45mL/min/1.73m2(3B期)患者亚组中,尽管Zynquista(400mg)在降低HbA1c方面表现出改善,但数据没有达到统计学显著差异。

——SOTA-CKD4研究:在伴有重度(4期)CKD的2型糖尿病患者中开展,结果显示,治疗第26周,与安慰剂相比,Zynquista(200mg和400mg)在降低HbA1c方面具有临床意义,但没有达到统计学意义。

上述三项研究中,Zynquista均表现出了良好的耐受性,没有发现不平衡或新的安全信号。这些研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。


鉴于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖(HbA1c)的主要终点结果,赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知,将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。

目前正在进行的III期临床试验将继续进行,不会立即发生变化。赛诺菲表示,愿意与Lexicon合作,以确保研究顺利过渡。

不过,Lexicon认为通知无效,赛诺菲违反合同。因为《合作与授权协议》规定,即使有效终止了联盟,赛诺菲仍有合同义务将Zynquista权利移交,并在终止后合同规定的一段时间内继续资助正在进行的临床试验。

Lexicon公司总裁兼首席执行官LonnelCoats表示:“虽然对赛诺菲的立场感到失望,但我们对目前在2型糖尿病项目中所看到的强劲数据充满信心,并对该核心III期项目继续取得持续成功持乐观态度,我们预计该项目将在未来几个月内完成。在赛诺菲联盟有效终止的情况下,我们还将期待在美国恢复Zynquista治疗1型糖尿病患者的全部权利,以及在世界其他地区,特别是包括欧盟在内的权利,在该地区Zynquista治疗1型糖尿病已获得了监管批准。”

Zynquista的活性药物成分为sotagliflozin,是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,正开发用于1型和2型糖尿病的治疗。


SGLT-1和SGLT-2

Sotagliflozin由Lexicon研制,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了该药除日本以外的全球独家权利。

监管方面,Zynquista于今年4月底获得欧盟批准,作为胰岛素的辅助药物,用于体重指数≥27kg/m2且接受最佳胰岛素疗法仍无法达到足够血糖控制的1型糖尿病成人患者。Zynquista通过口服给药,剂量为每日一次200mg和400mg。在美国,Zynquista于今年3月被FDA拒绝,原因是:与单用胰岛素相比,Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒(DKA)风险增加。

除了1型糖尿病,Zynquista目前也正开发用于治疗2型糖尿病。该药的2型糖尿病开发项目共有11项研究,包括在伴肾损害的2型糖尿病患者中开展的两项研究,以及两项大型心血管结局研究。

1型糖尿病治疗领域竞争日益激烈,目前已有3款SGLT抑制剂获日本和欧盟批准,但在美国市场尚无SGLT抑制剂获批。除了Zynquista,安斯泰来Suglat在2018年12月获日本批准治疗1型糖尿病。今年3月,阿斯利康Forxiga获欧盟和日本批准治疗1型糖尿病,但在美国方面,该药因DKA风险于本月中旬被FDA拒绝。此外,礼来/勃林格殷格翰也正在III期临床开发SGLT2抑制剂Jardiance、强生也正在开发SGLT2抑制剂Invokana1型糖尿病新适应症。

参考来源:Lexicon Pharmaceuticals Provides Preliminary Update for Zynquista (Sotagliflozin) Type 2 Diabetes Phase 3 Program

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