治疗三阴性乳腺癌,Merck公司Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点
2019/07/30
Merck公司的Keytruda(pembrolizumab)与化疗联合使用,在三阴性乳腺癌(TNBC)的III期试验中达到了主要终点。


图片来源: wsj.com

7月29日,Merck公司公布,其抗PD-1检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与化学疗法相结合,在三阴性乳腺癌(TNBC)的III期KEYNOTE-522试验中达到了主要终点。

基于独立数据监测委员会(DMC)的中期分析,与单独化疗相比,KEYTRUDA+化疗显示,无论PD-L1状态如何,病理完全反应(pCR)率在统计学意义上有着明显的改善。

DMC建议,该试验在无变化的情况下应该根据原本的试验设计继续进行,将评估事件自由生存(EFS)纳为另一个主要终点进行评估。KEYTRUDA的安全状况,在本试验中与先前报道的研究一致,没有发现新的安全信号。

关于三阴性乳腺癌(TNBC)

据不完全统计,约占15%至20%的乳腺癌患者是三阴性乳腺癌(TNBC)患者。其三阴性是指对雌激素受体(ER),孕酮受体(PR)或人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性的癌症。正是由于三阴性的复杂成分,所针对这三种标志物的疗法在临床上均没有较好的应答,这使得该癌症难以治疗。

关于KEYNOTE-522试验

KEYNOTE-522试验是一项III期,大规模,双盲试验,研究Keytruda+化疗相比安慰剂+化疗作为新辅助治疗的有效性。该试验以pCR和EFS作为主要终点端点,以pCR率(即在乳腺或淋巴结中没有浸润性或非侵袭性残留癌)作为次要终点,以肿瘤表达PD-L1的患者的EFS、总体生存率、安全性作为报告结果。

该研究共募集1174名患者,随机按2:1分组接受以下方式治疗:

  • 在手术前4个周,患者接受每3周一次的Keytruda给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗,进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后,进行9个周期的每三周给药一次Keytruda作为新辅助治疗。
  • 在手术前4个周,患者接受每3周一次的安慰剂给药+每周或每3周给药一次的紫杉醇+每周或每3周给药一次的卡铂的联合治疗,进行4个循环作为术前新辅助治疗。术后,进行9个周期的每三周给药一次安慰剂作为新辅助治疗。

结语


Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士 图片来源:Merck

研究结果发现,这是第一次的检查点抑制剂在乳腺癌新辅助治疗的成功。 Merck研究实验室总裁Roger M. Perlmutter 博士对此评价道:“三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性恶性肿瘤,在诊断后的前五年内复发率很高。这项由Keytruda设计的创新性试验,标志着抗PD-1疗法+化疗可以作为治疗TNBC的一种新型有效的手段,我们对这些结果感到十分欣喜。我们还计划与卫生当局讨论这些数据,并在即将举行的医学大会上展示这些研究结果。“

参考资料:

[1] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy Met Primary Endpoint of Pathological Complete Response (pCR) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-522 Trial in Patients with Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)


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