进军欧盟!EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗
2019/07/29
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已建议欧盟批准罗氏的癌症免疫疗法Tecentriq+化疗的组合治疗方案作为治疗广泛期小细胞肺癌的成人的初始治疗方案。同时,EMA还建议采用Tecentriq+化疗的组合治疗方案,可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。


7月26日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,批准推荐Tecentriq ®(atezolizumab)联合化疗(卡铂+依托泊苷(etoposide),用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人一线治疗。同时,EMA还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案,可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。


Tecentriq是一种单克隆抗体,通过靶向PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用,从而激活T细胞,抑制癌细胞生长。截止目前,Tecentriq已在美国,欧盟和世界其他国家获得批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

此次批准基于III期IMpower133研究的结果,该研究表明,在意向治疗(ITT)人群中,与单独化疗相比,Tecentriq与化疗相结合不仅显著延长了了NSCLC(非小细胞肺癌)患者的生存时间(中位总生存期[OS] = 12.3对10.3个月;风险比[HR] = 0.70,95%CI:0.54-0.91; p = 0.0069),还显著延长SCLC(小细胞肺癌)患者的总生存期(中位OS= 12.3vs10.3个月;风险比[HR] =0.70;CI:0.54-0.91; p = 0.0069)。

此外,与单独化疗相比,基于Tecentriq+化疗的组合还显著降低了疾病恶化或死亡(无进展生存期,PFS)的风险,且其安全性与Tecentriq的已知安全性特征一致。


罗氏首席医疗官兼全球产品负责人Sandra Horning 图片来源:Genentech

罗氏首席医疗官兼全球产品负责人Sandra Horning说:“我们很高兴收到CHMP对我们基于Tecentriq+化疗的组合用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的积极评价。尽管,肺癌是一种复杂的疾病,需要一系列治疗方案。但,我们现在或许可以相信离解决这种难以治疗的癌症又近了一步 。“

根据CHMP的积极意见,预计欧盟委员会将在不久的未来就会做出最终决定。

参考资料:

[1] Roche receives CHMP positive opinion for new Tecentriq-based combination therapy as an initial treatment for most common form of advanced lung cancer

[2] CHMP recommends EU approval of Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy as an initial treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer

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