FDA还大礼!辉瑞 “美罗华”生物仿制药获批上市
2019/07/24
继19日FDA批准辉瑞重磅止痛药Lyrica(普瑞巴林)的首款仿制药上市后,今日,FDA为辉瑞送还一份大礼,批准其生物仿制药RUXIENCE™(利妥昔单抗-pvvr)上市。


图片来源:pfizer.com

7月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准辉瑞公司(Pfizer)重磅止痛药Lyrica(pregabalin)仿制药上市,用于治疗多种疾病导致的神经痛。 同时获批的Lyrica仿制药的通用版本(ANDA)分别来自9家公司,包括Alembic Pharmaceuticals,Alkem Laboratories,Amneal Pharmaceuticals,Dr.Reddy's Laboratories,InvaGen Pharmaceuticals,MSN Laboratories Ltd.,Rising Pharmaceuticals Inc.,Sciegen Pharmaceuticals Inc.和Teva Pharmaceuticals。

打个巴掌送颗枣 


图片来源:pfizer.com

当所有新闻都在为因FDA下手过狠而担心辉瑞未来重磅药市场之时。就在今日,FDA打个巴掌送颗枣,批准辉瑞的生物仿制药RUXIENCE™(利妥昔单抗-pvvr)用于治疗患有非霍奇金淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)和肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)的成年患者。

截止目前,FDA已批准辉瑞7种生物仿制药上市,其中Ruxience 是其今年第三个获批的抗肿瘤单抗生物仿制药。另外两个分别是曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera(trastuzumab-qyyp)和贝伐珠单抗生物仿制药Zirabev(bevacizumab-bvzr)。同时,为了构建全球市场,辉瑞也已向欧洲药物管理局(EMA)递交了针对Ruxience的批准申请,目前正在等待审查中。

最后受伤的还是罗氏

细心的人可能一下就看出来了,是的,辉瑞公司本次获批的新药是一种与罗氏(Roche)的美罗华(Rituxan)类似的mAb生物仿制药。它通过靶向一种存在于B细胞表面名为CD20的蛋白质起作用。 


美罗华(Rituxan) 图片来源:Roche.com

结合昨天的报道(相关阅读:罗氏大势已去?首批安维汀、赫赛汀生物仿制药已进军美国市场),截止目前,罗氏超级重磅抗癌药“三剑客”的生物仿制药已经在美国召集完毕,也正如昨日小编所预言的那样,罗氏在重磅抗癌药的“鼎盛时期”可能面临结束。

尽管罗氏的境遇让人感到惋惜,但这一系列重磅抗癌生物仿制药的获批,对于临床医生和患者来说,却是件可喜之事。美国肿瘤学血液学研究所医学主任Jeff Sharman博士说到:“利妥昔单抗最初被FDA批准成为首批单克隆抗体(mAb)癌症治疗方法之一,代表了显著的治疗进展,是肿瘤学家及其患者在一段时间内唯一可用的选择。但随着该药物的生物仿制药受到FDA的批准,临床医生将拥有一个额外的治疗选择,有助于改善患者获得护理的机会。” 


辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz 图片来源:Pfizer

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz也表示到:“像RUXIENCE这样的生物仿制药有可能在医疗保健方面提供真正的价值,改善重要癌症治疗的可及性和可负担性,从而帮助更多患者获得最佳护理。”

参考资料:

[1] FDA approves first generics of Lyrica

[2] FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions

查看更多
发表评论 我在frontend\modules\comment\widgets\views\文件夹下面 test