针对伊马替尼耐药,亚盛医药口服第三代 BCR-ABL 抑制剂获FDA临床试验许可
2019/07/22
7月22日,亚盛医药宣布,近日收到美国药品监督管理局(FDA)通知,同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验,将用于治疗针对 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病(CML)。


7月22日,亚盛医药宣布,近日收到美国药品监督管理局(FDA)通知,同意公司在研新药HQP1351直接进行临床Ib试验,将用于治疗针对TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病(CML)。

这是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药,该申请在30天内即迅速获批。据了解,HQP1351已在中国完成超过100例受试者并积累了丰富的I期临床数据。基于此,美国FDA许可该药物直接进入Ib阶段。

该项Ib期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者(至少二线TKI耐药/不耐受)中的PK特征,确定II期推荐剂量,并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液肿瘤专家、MDAnderson癌症中心白血病科主任HagopKantarjian博士担任PI,多家领域内知名研究中心与医院参与。

尽管伊马替尼对CML的治疗具有显著的临床效益,但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药,获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向不同种类的Bcr-Abl突变体,包括具有T315I突变的类型,用于治疗针对伊马替尼耐药的CML患者。该品种为国内首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物,目前已在中国完成针对TKI耐药CML患者的剂量递增I期临床试验,并已启动关键II期临床。完成II期试验后即可提交新药上市申请(NDA)。此外,已在中国启动针对GIST患者的I期临床试验。

值得一提的是,HQP1351的中国临床I期试验进展去年入选第60届美国血液学会(ASH)年会口头报告,报告数据显示:HQP1351对于一二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML,具有很好的疗效,同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“Best-in-Class”药物。该进展引发业界强烈关注。

亚盛医药首席医学管翟一帆博士表示:“此次HQP1351的美国临床申请能在30天内获批,并直接进入Ib期,意味着FDA对HQP1351及中国临床数据的认可,这将大大提高HQP1351在全球层面的临床开发速度。耐药性CML是目前尚未解决的临床需求,我们希望能早日惠及全球患者。”

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。亚盛医药研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。公司现有8个1类新药已进入到中国、美国及澳大利亚的I/II期临床开发阶段。

参考资料:

[1]亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可,将直接进入Ib期临床研究


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