后劲十足!恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件
新浪医药 · 2019/07/18
7月16日,恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

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7月16日,恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》(详见下表),并将于近期开展临床试验。

表1 卡瑞利珠单抗受理号及审批结论


卡瑞利珠单抗“广撒网”

作为第5款在国内上市的PD-1抗体,卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势,但是后劲可谓十足,无论是临床试验布局还是适应症拓展优势尽显,接二连三的动作可以说承包了近两个月不少“热搜”:

  • 5月5日,卡瑞利珠单抗通过CDE技术审批,进入行政审批;
  • 5月19日,卡瑞利珠单抗递交了新的上市申请,受理号为CXSS1900023,这也是首个国产PD-1单抗递交的适应症拓展;
  • 5月31日,恒瑞医药收到卡瑞利珠单抗批件,获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;
  • 6月12日,卡瑞利珠单抗定价信息公布,规格200mg,最高零售价为19800元/瓶;
  • 7月8日,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究(ESCORT研究)达到主要研究终点,值得一提的是,卡瑞利珠单抗是首个在食管鳞癌中完全成功的PD-1单抗。

表2 卡瑞利珠单抗III期临床试验信息汇总


虽然目前卡瑞利珠单抗尚未商业化上市,但是凭借出色的适应症布局,再加上恒瑞良好的市场销售能力,未来卡瑞利珠单抗的市场竞争力不容小觑!

国内PD-(L)1赛道拥挤

2018-2019年,5款PD-1抗体陆续在中国获批上市将很好提高药物可及性。从获批上市的5款PD-1抗体来看,目前仅覆盖了非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤这3种适应症,同一适应症领域不可避免将正面厮杀。作为第一梯队进入市场的PD-(L)1抗体,将凭借先发优势,占尽市场准入、医保支付、适应症扩展、联合治疗等方面的优势。

表3 中国批准上市5款PD-1抗体


目前国内还有3款PD-(L)1抗体处于审评审批阶段,其中替雷利珠单抗有两个适应症在审批阶段,而Durvalumab和阿替利珠单抗(Tecentriq)均是PD-L1抗体,有望在今年第三、第四季度获批。

表4 中国正在审批阶段PD-(L)1单抗

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除了上述3款PD-(L)1抗体的审批进度值得期待,未来两年有包括卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗在内的多款PD-(L)1抗体的多项进展值得关注,预计将会有10余款PD-(L)1抗体在国内首次获批或是首次申请上市,个别适应症布局十分拥挤,如NSCLC,霍奇金淋巴瘤等。

表5 PD-(L)1抗体主要适应症布局


随着国内更多PD-(L)1抗体的获批,市场竞争将愈加激烈,接下来第二梯队的“入场者”面临的竞争也将更加残酷。

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