盘点:2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添47个,同比增加30.56%
药智网 · 2019/07/12
2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。

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2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。

表1:2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA

2019年上半年批准的产品中,暂定批准的品种达到了9个,占比19.15%。FDA的暂定批准意味着:由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市,但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

2019年上半年,中国药企的国际化道路中又添一新面孔——杭州中美华东制药,其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定批准。截止目前,已经有37个中国药企(有的含有多个子公司)获得了美国FDA批准的ANDA。

上半年获批ANDA最多的中国企业是海正和东阳光,均达到7个申请号,与海正全部为正式批准不同的是,东阳光有3个暂定批准。其次为南通联亚,有6个申请号。

表2:2019上半年各中国药企获FDA批准的ANDA数量

总的来说,2019上半年获批的ANDA再创历史新高,加之中美双报的红利越发明显,下半年或有更多企业赴美申报。

再来看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA,包括购买的和收购公司后的数据,如复星医药收购GLAND后,GLAND的ANDA算在复星医药里。可能有人觉得不对,2018年批准的数量不是达到100了吗,是因为有些暂定批准转正后不再统计的原因,所以少了几个。

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