全球第四个地区!再鼎医药卵巢癌新药则乐在中国澳门获批
医药观澜 · 2019/06/13
近日,再鼎医药宣布则乐(尼拉帕利)在中国澳门获得上市批准

本文转载自“医药观澜”。

近日,再鼎医药宣布则乐(尼拉帕利)在中国澳门获得上市批准,用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者。这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后,全球第四、亚太第二个批准这款创新肿瘤靶向药物的地区。值得一提的是,近期再鼎医药与Deciphera公司达成Ripretinib在大中华区的独家授权合作,则乐在中国澳门的获批,成为再鼎医药近期取得的又一大进展。


研究显示,卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,全球发病率位列第三位,死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约51,000例,死亡23,000例。根据国家癌症中心基于2003年至2015年的中国癌症患者数据,卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外,传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期,晚期卵巢癌的复发率高达85%。

则乐是再鼎医药从合作伙伴TESARO引进的产品,是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。临床研究表明,它能显著延长患者中位无进展生存期。根据再鼎医药公告,则乐拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案以及优越的药代动力学特质,并具有能够穿越血脑屏障的优势。

2017年3月,该药在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,则乐已于2018年10月在中国香港获批上市。

今年4月,《柳叶刀肿瘤学》发表尼拉帕利临床2期研究QUADRA的最新结果。研究结果表明,在既往接受过多线治疗的卵巢癌患者中,尼拉帕利不仅针对携带BRCA突变的患者,也针对BRCA野生型患者,特别是同源重组缺陷(HRD)阳性患者具有明显的临床疗效。在主要研究人群中,总缓解率为28%,临床获益率为68%,中位缓解持续时间为9.2个月。

同一时期,再鼎医药在美国癌症研究协会(AACR)年会上,以海报形式公布了在中国卵巢癌患者中开展的首个尼拉帕利(ZL-2306)的1期临床试验结果。数据显示,尼拉帕利在中国卵巢癌患者人群中的药代动力学特征与高加索人群基本相似。

根据再鼎医药公告,则乐是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。而则乐在中国香港的获批,也标志着再鼎医药正式进入商业化阶段,是该公司一个重要里程碑。

在中国大陆地区,则乐的新药上市申请在去年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。今年1月,该药被药品审评中心纳入优先审评。

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