美国血压药第四次召回?!FDA检测出潜在致癌杂质
2019/04/28
FDA意外检测出血压药中致癌杂质,Torrent制药公司第四次扩大药物召回范围。


图片来源:EXPRESS

从2018年夏季开始,一系列血压药物召回仍未有放缓的迹象。4月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布最新的公告,宣布检测到另一批血压药物含有可致癌杂质,并要求召回这批药物。

值得一提的是,本次召回药物的主角仍是总部位于印度的Torrent制药公司,所召回的血压药物仍是Losartan Tablets USP 50mg(氯沙坦钾,USP,50mg)。其中检测出致癌杂质的活性药物成分,由Hetero Labs Limited(API制造商)提供,同时其药物包装主要为Legacy Pharmaceutical Packaging公司提供。


FDA本次要求召回的氯沙坦钾4个重新包装的批号


FDA提供要求召回的产品图片

这是FDA继1月22日、3月1日以及4月18日之后,第四次要求其召回相应批次的血压药物,这次召回最主要的原因是在这些药片的活性成分检测中发现了“意外杂质”——N-甲基亚硝基丁酸(NMBA),而这一杂质含量超出食用标准,存在致癌风险。

据了解,Losartan(氯沙坦钾)是一种用于治疗高血压和充血性心力衰竭的处方药,也是美国第九大最常用的处方药。上个月为避免药物短缺, FDA表示,将允许某些含有杂质的血压药物氯沙坦被运往药房。

FDA表示,允许药店出售一些含有少量致癌杂质的产品,是因为其成分量控制在科学家认为的不会增加患癌风险的范围内。而所要求召回的药物批次超过了FDA可接受的每日摄入量建议,可能会使患者处于患癌危险之中。

尽管Torrent制药公司积极配合FDA相关要求召回相关批次的药物,但该公司表示,目前没有收到与召回批次药物有关的不良健康影响的报告。

参考文献:

[1] Recall expanded again for blood pressure medication

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