礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极,今年将递交监管申请
药明康德 · 2019/04/23
礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,该公司开发的IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验中,达到主要终点和所有重要的次要终点。

本文转载自“药明康德”。

今日,礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布,该公司开发的IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验中,达到主要终点和所有重要的次要终点。这一结果支持Taltz用于治疗nr-axSpA患者,如果获得FDA批准,它有可能成为第一款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。


轴性脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病,它主要影响骶髂关节和轴性骨骼,全世界有大约450万成年患者。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤,患者可分为非放射性轴性脊柱关节炎和放射性脊柱关节炎两类,这两类患者的临床症状非常相似,包括脊柱炎症和慢性炎症性背疼。

Taltz是一款抗IL-17A单克隆抗体,通过与IL-17A的特异性结合,防止它与IL-17受体的结合。IL-17A是一种自然产生的细胞因子,它与炎症和免疫反应相关。Taltz通过抑制IL-17受体介导的信号通路,能够抑制促炎症细胞因子和化学因子的释放,从而减轻炎症性疾病的症状。它已经获得批准治疗银屑病。


在这项名为COAST-X的随机双盲,含安慰剂对照的多中心临床试验中,尚未接受过生物缓解病情抗风湿药物(bDMARD)治疗的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰剂的治疗。试验数据表明,Taltz在治疗16周和52周时,达到了试验的主要终点,与安慰剂相比,患者通过ASAS40评估手段检测的nr-axSpA症状得到统计显著缓解。COAST-X是礼来公司治疗axSpA患者的COAST临床项目的一部分,治疗其它类型axSpA患者的COAST-V和COAST-W临床试验也获得了积极结果。

“COAST-X临床试验的结果给与我们信心,Taltz可能成为美国首款获批治疗nr-axSpA患者的IL-17A拮抗剂,”礼来生物医药总裁Christi Shaw女士说:“COAST-X的数据进一步丰富了我们进行的COAST临床项目获得的数据,它表明Taltz可能对不同类型的axSpA患者都具备疗效。”

基于这一试验结果,礼来计划在今年晚些时候向FDA递交监管申请,使用Taltz治疗nr-axSpA。该公司为Taltz递交的治疗放射性axSpA的申请正在接受FDA审评,预计在今年晚些时候获得回复。

参考资料:

[1] Lilly Announces Positive Top-Line Results for COAST-X, a 52-Week Placebo-Controlled Study of Taltz® (ixekizumab) in Patients with Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Retrieved April 22, 2019,


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