另辟蹊径的中药国际化之路:绿叶制药与阿斯利康达成血脂康海外战略合作
医药魔方 · 2019/03/26
推进中医药现代化,让中医药走向世界!

本文转载自“医药魔方”。

在3月24日由中华中医药学会和人民网主办的“中医药国际化发展论坛”上,绿叶制药与阿斯利康中国共同签署了新一轮战略合作备忘录,正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向,加速推动血脂康的国际化进程,让中医药走向世界。

这也是继去年11月16日绿叶制药将血脂康胶囊的中国大陆独家推广权授予阿斯利康之后,双方在血脂康胶囊这一品种上的进一步合作。从大的层面来讲,此次合作是贯彻中共中央关于“推进中医药现代化,让中医药走向世界”的重要论述,响应今年政府工作报告中关于“支持中医药事业传承创新发展”的号召;从小的层面来讲,则是绿叶制药另辟蹊径的中药国际化之路。


中药是中华民族瑰宝,中药的现代化和国际化是民心所向。以复方丹参滴丸、血脂康胶囊、桂枝茯苓胶囊、连花清瘟胶囊、丁苯酞软胶囊为代表的中成药先驱们最早在20多年前就开始了面向西方成熟市场的破冰之旅。但是由于众所周知的评价体系、质量标准控制、理念认知等方面的差异,中成药的国际化之路曲折不平,特别是面向欧美国家市场的上市之路充满了阻力。

尽管如此,我们还是欣慰看到这些中成药一步步向临床后期和NDA注册目标推进,在这个过程中,西方国家对于中成药的理解也在不断加深。比如,9月6日,天士力与美国制药企业Arbor Pharmaceuticals就复方丹参滴丸(T89)在美国的研发与市场销售达成全面合作。Arbor公司将提供最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行T89在美国的临床开发研究和FDA药政申报工作,同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权。此次,绿叶制药与阿斯利康达成海外战略合作,对于中药国际化的意义同样不言而喻。

为什么选择阿斯利康?

根据双方签署的战略合作备忘录,绿叶制药和阿斯利康将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作,特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通。借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势,共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区,助推中成药的国际化进程。由此可见,虽然具体的合作协议细节仍在商讨中,但是绿叶制药对于将血脂康胶囊推向新兴市场和美国市场也可谓是不遗余力。

绿叶制药选择阿斯利康作为血脂康胶囊国际化的合作伙伴,可能有以下方面的考虑:1)绿叶制药之前将中国大陆独家推广权许可给阿斯利康中国。经过上次的合作沟通,双方对于血脂康这一品种的临床疗效优势、市场前景,以及基于该品种的战略需求已经互相交底,达成了一致。此次海外合作自然是水到渠成,没有必要另寻一家从头开始。2)在阿斯利康全球业绩的构成中,新兴市场国家贡献的比重越来越高。中国市场已经交给阿斯利康,那么与同一个合作伙伴共同开展其他“一带一路”沿线的新兴国家市场也是最好选择,可以发挥协同效应。3)阿斯利康具有市场资源方面的优势,可以帮助血脂康胶囊在海外有更好的覆盖。同时,阿斯利康作为大型外资制药巨头,良好的品牌形象有利于加快推进包括血脂康在内的中成药的国际化进程。

从阿斯利康的角度来讲,选择绿叶制药的血脂康胶囊,开创外资药企在中国推广处方类中成药的先河,也有自己的考虑。此次,阿斯利康再度与绿叶制药携手,共同推进血脂康胶囊的国际化,也是阿斯利康在对中国医药市场深刻理解的基础上,顺应时代潮流的再次体现。

阿斯利康中国总裁王磊表示:“中医药作为中华文明的瑰宝,不仅为中华民族做出了卓越贡献,也对世界文明产生了积极影响。无论在中国还是全球,中医药都有着广阔的发展前景。我们希望与中国优秀的企业和专家携手,发掘中医药现代化发展的无限潜力,实现中医药的传承和创新,共同探索中医药国际化发展道路,让中医药更好地服务于人类健康。我们也希望通过与绿叶制药的合作为中医药的国际化发展路径带来积极的探索,让高品质中医药能够早日造福全球患者。”

另辟蹊径的中药国际化之路

目前进行国际化探索的几个中药品种分属于不同的疾病领域,也有各自的特色。血脂康胶囊是国内唯一拥有临床硬终点获益的天然调脂药品牌,在质控标准、临床疗效、指南推荐上都非常明晰,获得了中国冠心病二级预防研究(CCSPS)等大型临床循证医学研究支持,被《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》推荐为一线血脂管理药物,并纳入最新版中国《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》和《国家基本药物目录》。

从国际化策略和路径上看,绿叶制药选择早早绑定阿斯利康这家国际制药巨头也算是另辟蹊径。在与阿斯利康达成合作之后,血脂康胶囊在美国的III期临床和注册工作有望加快。绿叶制药集团总裁杨荣兵在接受记者采访时表示:临床数据做出来以后,在西方国家怎么商业化是绿叶制药反复在考虑的。比如怎么跟西方人解释,怎么说服临床医生和患者使用,这也是我们和阿斯利康未来合作会重点考虑的。“

血脂康作为一款疗效确切、机制清晰的降脂中成药,已经在中国大陆、香港、台湾、马来西亚、新加坡正式获批。在美国已经完成了II期研究,并在高水平国际期刊上发表了文章。在记者问到血脂康胶囊的美国 III期临床会不会由阿斯利康来做时,双方表示协议细节正在沟通之中。

王磊则进一步回应称:“欧美国家有大量的他汀不耐受患者,不管是初级预防也好,终身用药也好,都有明确的临床需求。在指南推荐的降血脂药物中,血脂康胶囊是唯一的中成药,非常期待在美国开展一个III期临床来对血脂康的临床获益进一步论证,对于III期临床能够重复出之前疗效和安全性结果是有信心。”

绿叶国际化战略步伐加快

血脂康胶囊的海外合作开发只是绿叶国际化战略的一个缩影。

成立于1994年的绿叶制药赶上了国内仿制药行业蓬勃发展的机遇,公司迅速做大,但是绿叶制药集团董事长刘殿波彼时的眼光放得更为长远。他并没有局限于国内市场,而是希望在欧美主流市场能够建立与跨国药企的差异化优势,甚至是与跨国药企在欧盟市场正面竞争。“

因此,早在1997年,绿叶制药就确定了“创新”和“国际化”战略,公司此后的人才培养、产品立项、交易标的选择、外部合作等方面均围绕这两大战略进行。包括1999年成立国内药企为数不多的研发中心,2002年与烟台大学合作成立药学院,2007年并购南京思科和北大维信,2010年获国家科技部批准筹建长效和靶向制剂国家重点实验室……

近几年,绿叶制药的国际化步伐明显加快。一方面,绿叶制药有更多的创新产品在欧美国家开展临床试验(如戈舍瑞林缓释微球、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂),或者步入临床后期(注射用罗替戈汀缓释微球),或者临近申报上市(如注射用利培酮微球);另一方面,绿叶制药通过在海外设立分公司和多起收购逐渐建立了一个覆盖全球发达国家和高潜力新兴市场的强大商业网络,为后续产品的全球商业化推广铺好了道路。截至目前,绿叶制药的业务已覆盖全球80多个国家和地区。

绿叶制药目前已经成为中国制药产业国际化名片之一。通过与阿斯利康这个跨国巨头合作推进血脂康的海外开发,绿叶制药也对中成药的国际化和全球人民的健康作出了贡献。

中国科学院院士葛均波也表示:“世界卫生组织在2018年10月发布了《国际疾病分类》,首次将包括中医药在内的传统医学列入分类系统。随着中药逐步进入国际医药体系,中医药已传播到183个国家和地区,中药的作用越来越被世界认可。阿斯利康与绿叶制药的合作,也是对中药价值的肯定。期待通过阿斯利康这样领先的跨国制药企业,可以将更多更好的国内创新药,推广到全球,造福更多有需要的患者。”

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