重症抑郁新药上市!FDA批准新款鼻腔喷雾制剂,可快速起效
2019/03/11
Spravato(Esketamine)是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。


图片来源:ISTOCK.COM

当地时间3月5日,FDA发布公告称同意批准一款治疗抵抗性抑郁症的新型鼻腔喷雾药物——Spravato(Esketamine)上市。这是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。相比于目前可能需要数周或者数月才能发挥效果的抗抑郁药,它可在数小时内发挥作用。

Spravato可与其他口服抗抑郁药物联合使用,适用于对其他抗抑郁药物无反应的成年患者。哥伦比亚大学的精神病学家和研究员John Mann告诉美联社,Esketamine的“快速行动力”对于重度抑郁症患者而言是一重大利好。


Esketamine由Johnson&Johnson公司研发,是氯胺酮的s-对映体,与氯胺酮(一种强效的麻醉剂)作用机制一样,通过靶向谷氨酸(与靶向血清素的常规抑郁药物不同)发挥作用。Esketamine曾获得FDA突破性治疗认定,并被纳入快速通道。

这款新药共进行了3项短期(4周)临床试验和一项长期疗效维持的临床试验。其中,在3项短期研究中,患者被随机分组接受Spravato或含有安慰剂的鼻喷雾剂。结果显示,在一项短期研究中,与安慰剂组相比,Spravato对于抑郁症的治疗有着显著影响,且在2天内就能观察到一些疗效。另外两项短期试验未能达到预期的有效性终点。在长期疗效评估试验中,与“安慰剂喷雾+口服抗抑郁药”组相比,“Spravato+口服抗抑郁药”组患者表现出稳定的缓解反应,且距离复发的时间有着显著延长。

氯胺酮是常见的“派对毒品”(K药),对于精神健康有着一定的副作用。对于Esketamine而言,临床试验中患者常见的副作用包括解离、头晕、恶心、镇静、眩晕、、焦虑,嗜睡,血压升高、呕吐等。服用该药物可能会损失注意力、思考能力、反应速度和判断力。

考虑到这些问题,Spravato伴有黑框警告(滥用、可能自杀风险),所以Spravato 必须在经过认证的医疗保健提供者医院或者办公室服用,并且患者在接受药物后需要观察两小时。

Spravato每次治疗的费用为590至885美元,每周两次,第一个月的费用高达4,720美元,之后的维持治疗费用为每月2,360至3,540美元。

一些专家表示,试验结果不足以保证此时的批准。“门槛是两个充分且控制良好的试验,而现在,Spravato只有一个。“俄勒冈健康与科学大学的精神病学家Erick Turner 上个月告诉STAT。但是重度抑郁症治疗药物有限、病情特殊,所以这可能是最终获批的重要原因。

参考资料:

Esketamine, a Treatment for Depression, Receives FDA Approval

FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor’s office or clinic


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