一线治疗晚期肾细胞癌,Keytruda再胜Keytruda
医药魔方 · 2019/02/14
肾细胞癌的免疫治疗也有几项关键临床数据和研发进展公布。

本文转载自“医药魔方”。

肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型,占肾癌患者的70%左右,占成人全部类型癌症患者的2%-3%。尽管晚期肾细胞癌有相应的治疗药物,但是患者的预后仍然很差。大约20%-30%的肾细胞癌患者在初次确认时已经处于转移的晚期阶段,这类患者的5年生存率大约为12%。2019年美国大约有73820例新确诊肾细胞癌患者。

近日,肾细胞癌的免疫治疗也有几项关键临床数据和研发进展公布。

2月12日,默克雪兰诺/辉瑞宣布FDA已经接受Bavencio(avelumab)+Inlyta(阿昔替尼)治疗晚期肾细胞癌的上市申请(sBLA),并授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2019年6月(见:辉瑞提交PD-L1+阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌上市申请,获FDA优先审评)。

avelumab+阿昔替尼是首个针对肾细胞癌开展III期研究的免疫检查点抑制剂+小分子TKI组合。FDA曾在2017年12月授予avelumab+阿昔替尼一线治疗晚期RCC突破性疗法资格。在III期JAVELIN Renal 101研究中,avelumab+阿昔替尼作为一线疗法相比舒尼替尼显著改善患者mPFS(13.8 vs 7.2个月)。


2月11日,BMS宣布了Opdivo+低剂量Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌的30个月最新随访结果,显示Opdivo+Yervoy治疗患者相比舒尼替尼组有长期生存获益,所有意向性治疗人群的ORR显著提高(41% vs 34%),死亡风险降低了27%(见:Opdivo+Yervoy一线治疗晚期肾细胞癌显示30个月长期生存获益)。


不过BMS消息公布后,默沙东12日的股价在收盘时上涨2.36%,主要是因为针对肾癌这样一个大适应症,Keytruda公布了好于Opdivo的临床数据。

2月12日,默沙东宣布了Keytruda+阿昔替尼一线治疗转移性晚期肾细胞癌的III期KEYNOTE-426研究的积极数据。结果显示,Keytruda+阿昔替尼治疗组患者的mPFS显著延长(15.1 vs 11.1个月),ORR显著提高(59.3% vs 35.7%),死亡风险降低了47%。默沙东指出上述数据在所有风险级别分组患者中一致,而且与患者PD-L1表达水平无关。


Opdivo+低剂量Yervoy的组合疗法已经在2018年4月被FDA批准用于一线治疗晚期RCC,同时也在1月14日获得了欧盟的批准。Keytruda尚未获批肾细胞癌适应症,但是默沙东透露已经向FDA提交了Keytruda用于RCC的上市申请。

尽管Bavencio+阿昔替尼的组合被FDA授予优先审评,预计也将比Keytruda提前获批,但是分析师预测Keytruda在肾细胞癌领域将再度上演反超好戏,一方面是Keytruda相比其他PD-1有临床数据方面的优势,另一方面,Keytruda+阿昔替尼的组合比起Opdivo+Yervoy有治疗成本上的优势,特别是当阿昔替尼的仿制药上市后,这一优势还会更加明显。而相比avelumab+阿昔替尼的组合,分析师则认为医生的使用习惯会让其更倾向于选择Keytruda。

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