又一原料药现致癌物 华海药业进入多事之秋
遭遇“水逆期”半年以来,华海药业缬沙坦事件仍是余波未平。


本文转载自“新浪医药”。

1月9日,华海药业披露,缬沙坦事件以来,基于风险防范,将NDEA(亚硝基二乙胺) 杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。

追溯检测显示,2015年~2018年生产并销往欧美市场的1163批次厄贝沙坦原料药中,有27批次的检测结果超出可接受限度标准。

这一检测结果的公示,让厄贝沙坦类降压药安全性备受关注。

据国际癌症研究机构关于人类致癌因素风险评估名录显示,NDEA是一种致癌和致突变的有机化合物,已被世界卫生组织列为第2A组致癌物。很多高血压患者长期使用含有此原料的药品,他们想知道药物中含有NDEA是否有损健康。

而上述NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药,有3个批次用于华海药业美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。

相比国内市场,销往国外的厄贝沙坦原料药占比更大。据华海药业公告数据显示,在2017年及去年前三季度,厄贝沙坦原料药的国内销售金额超过1.7亿元,而该原料药的国外销售金额超过1.9亿元,占厄贝沙坦原料药总销售比的53%。

对此,欧洲药典委员(EDQM)、法国国家药品与健康产品安全局、制药企业方面关于此事进行了明确的回应。

根据新华社1月14日报道,法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。公告表示,一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N—亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。

1月15日,华海药业发布公告,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会(EDQM)决定暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。在证书恢复前,华海药业将暂停将上述两种原料药出口到欧洲。

制药企业方面,跨国制药企业赛诺菲公司也率先做出回应:

赛诺菲的厄贝沙坦类降压药物,包括原研厄贝沙坦片(商品名:安博维®)和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺®),未检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),不受上述召回事件影响。

此外,据“今日美国”网站报导,华海药业另一重要海外市场美国食品药品监督管理局(FDA)对所生产药物中含致癌物质成分的中国工厂进行了检查,在最近几个月里,有数十种这些海外工厂生产的降压药被召回,诸如缬沙坦(valsartan)、氯沙坦(losartan )和厄贝沙坦(irbesartan )——单独使用或与其它药物一起使用的药物等一线高血压和心脏病药物,试验发现这些药物中含有微量的致癌物质。

受此影响,华海药业股价出现低迷状态,截至1月16日收盘,公司股价10.66元。实际上,自2018下半年以来,受缬沙坦事件影响,华海药业股价就自2018年5月14日历史高位的32.66元一路下挫,目前仅是高位时的三成,且机构持股比例也在持续下降。


华海药业股价走势图

1月16日,华海药业披露称:厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药在CEP证书恢复前将暂停出口到欧洲,将会影响公司2019年的经营业绩。且1月9日称,对于超标的27批次厄贝沙坦原料药产品将采取召回措施。

此前,因缬沙坦事件华海药业在美国、欧盟市场遇到禁令,可谓“重伤未愈”。这次厄贝沙坦原料药风波中,华海药业会如何转动命运的车轮,我们拭目以待。

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