重磅!又一肺癌靶药获得受理审批,上市在望!
生物探索 · 2018/12/28
12月26日,贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCL

12月26日,贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理

盐酸恩莎替尼(X-396)介绍

盐酸恩莎替尼(ensartinib,分子名X-396)是贝达和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。公司已在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究,其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中,届时盐酸恩莎替尼有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。另外,该药对C-MET、ROS1、TRK等靶点都有抑制作用,一旦上市,可多向发展及临床应用!可喜可贺!

盐酸恩莎替尼(X-396)治疗ALK疗效

在ALK靶点上,恩沙替尼在国内及美国均开展了相应的临床研究。

(1)美国I/II期研究结果:

恩沙替尼治疗ALK+初治患者的有效率为80%,其中2例存在ALK阳性疑问,中位无进展生存期为26.2个月,达到2年多!

恩沙替尼治疗克唑替尼用药失败进展后的患者,有效率为71.9%,疾病控制率为97%,中位无进展生存期为9.2个月。

且恩沙替尼对于脑部病灶表现出喜人的控制力。对于脑部病灶的有效率上也能达到62.5%,对于脑部病灶的疾病控制率可达94%。

(2)国内报道数据:在2018年CSCO上,展示了恩沙替尼一线治疗ALK阳性肺癌患者的疗效。数据截至2018.8.23,整体患者的有效率和疾病控制率至少在63%以上,且均为部分缓解(肿瘤缩小≥30%)!

最长的患者已经治疗17个月!

例举一例国内参加临床试验的患者,在使用一周期后肿瘤缩小明显,46减少至17mm。起效神速。

恩沙替尼ALK使用总结:

(1)在ALK融合的初治数据上,有效率80%以上,中位PFS为26.2个月!

(2)在ALK的二线数据中,有效率在70%以上,疾病控制率97%,中位PFS为9.2个月。

(3)有非常不错的入脑能力,脑部控制力高。

这样写大家可能没什么感觉,但这些数据与已上市药物相比后,就可以感知到恩沙替尼的强悍!

盐酸恩莎替尼(X-396)治疗ROS1试验开展中

在ROS1的抑制方面,临床前研究显示,X-396抑制肿瘤生长的IC50值浓度在0.98-1.41nm之间,与目前批准药物克唑替尼的IC50数值相当。

目前国内的相关试验正在如火如荼的开展中,期待数据报道。

恩沙替尼治疗其他靶点

除了以上两个靶点,恩沙替尼在MET和TRK的都有潜在抑制作用。

总结

恩沙替尼作为国产自主研发药物,在多个靶点上都有潜在抑制作用。目前申报的ALK靶点,在初治及经治数据上都与已上市药物媲美。在脑转移控制率更强。期待ROS1的数据结果。


参考文献:

Horn L, et al., Ensartinib (X-396) in ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2018 Mar 21.

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