盘点8大常见的药品包装形式
生物探索 · 2018/12/25
药品的包装具有保护药品、方便人们使用和传递信息等功能,包括内包装、外包装及贴标、药品使用说明书等。药品内包装可以维护产品质量、减少损耗。而药品的外包装及贴标可以便于药品运输储存和销售、美化产品和提高使用和服务质量等。我国医药历史悠久,有药品

药品的包装具有保护药品、方便人们使用和传递信息等功能,包括内包装、外包装及贴标、药品使用说明书等。药品内包装可以维护产品质量、减少损耗。而药品的外包装及贴标可以便于药品运输储存和销售、美化产品和提高使用和服务质量等。我国医药历史悠久,有药品以来就有包装,所以药品包装至关重要,备受人们关注。

药品包装的内容:

(1)内包装

药品内包装指的是直接与药品接触的包装,如铝箔。内包装应能够保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量,并且便于医疗使用。药品内包装材料、容器的变更,应根据所选用药品包装材料和容器的材质,做稳定性试验,考察药品包装材料和容器与药品的相容性。

(2)外包装及贴标

药品外包装指的是药品内包装以外的包装,由里向外又可以分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏和使用过程中的质量。

贴标指的是对药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

对于药品的外包装及贴标来说,包装器具必须封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内。凡封签、标签、包装器具有破损的,不得出厂或销售。美迪西的临床生产包装可提供单盲和双盲临床试验所需的产品标签选择,同时依据客户要求提供不同类型的符合现行GMP标准的临床生产包装服务。

(3)药品说明书

包括药品名称、形状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、使用禁忌等内容。

药品内包装、外包装及贴标、药品说明书必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求和经审批同意的内容印制。标签内容不得超过药品说明书所限定的内容,且文字表达与说明书一致。常见的药品包装形式有以下几种:

1、SP包装(条形包装)

指一个或一组药片、胶囊等小型产品包封在两层连续的带状包装材料之间,每个或每组产品周围热封合形成一个单元的一种包装方法。条形包装的每个单元可以单独撕开或剪开以便于销售或使用。条形包装除了用来包装药片、胶囊外,也可以用来包装少量液体、粉末或颗粒状产品。

SP包装所用的包装材料是各种复合膜。复合膜从基材结构来分有:塑/塑复合膜、纸/塑复合膜、塑/铝/塑复合膜等。从复合方法来分,可分为干式复合膜,共挤复合膜和挤出涂布复合膜等。复合膜的要求

(1)卫生性,必须满足卫生要求。

(2)保护性,必须使药品在其有效期内保持其药用价值。要达到这点,必须要有一定的物理强度,良好的阻湿性、阻气性。

(3)作业性,对充填、密封机械有良好的适应性,具有良好的热封性等。

(4)简便性、安全性、携带方便等。

(5)商品性、印刷性能好。

(6)经济性、价格低、易于运输、贮存等。

2、BP包装(泡罩包装)

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。

泡罩包装使用的材料主要是PTP药用铝箔及塑料硬片,多用来包装药片、药丸和胶囊。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

3、药用玻璃瓶包装

玻璃具有良好的化学稳定性,不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液体物质所分解,通过改变玻璃的化学组成就能够调整玻璃的化学性质和耐辐射性质,而且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质,不会造成环境问题。药用玻璃瓶主要分为:

(1)Ⅰ类玻璃模制瓶:主要用于包装血浆、白蛋白、球蛋白等产品,规格在20ml-100ml。

(2)Ⅰ类玻璃管制瓶:主要用于包装冻干生物制剂、粉针、疫苗、基因工程药等产品,规格在3ml-12ml,主要是2ml-8ml,大的规格也有32ml。

(3)卡式瓶:国外已部分取代针剂安瓿用于包装高档大容量液体剂型药物,国内主要用于胰岛素注射剂包装。

(4)预灌封注射器:主要用于包装疫苗、干扰素等生物药品,是一次性含药注射剂。

随着市场的发展,药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化,一些品种用量越来越少,相关的标准也就不再合宜。比如,用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代,目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多,并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物,随塑料瓶、铝箔等新材料的替代,用量在逐渐减少。

4、复合软包装

复合软包装便于销售和使用。药品软包装的生产工艺要求较高,对于其采用的粘合剂要求自然也高。除传统的医药、食品外,复合软包装袋还大量应用于农药、电子、兵器、洗涤化妆品等其他工业领域,根据包装内容物不同和应用领域不同又有许多的要求,即使在食品包装领域,依食品不同还有巴氏灭菌、水煮、121℃蒸煮、135℃蒸煮、微波包装、真空包装等不同应用,可衍生出系列应用技术要求。

5、共挤膜(输液容器)

玻璃瓶和塑料瓶输液容器存在一个共同的致使弱点,即输液产品在使用过程中需形成空气回路,外界空气进入瓶体形成内压以使药液滴出,这大大增加了输液过程中的二次污染,特别是在医院杂菌较多和卫生条件较差的地方使用。为了解决这一问题,聚氯乙烯(PVC)软袋包装输液应运而生,PVC软袋输液在使用过程中可依靠自身张力压迫药液滴出,无须形成空气回路,大大降低二次污染的几率,但是PVC软袋材料含有聚氯乙烯单体,不利于人体的健康,同时PVC软袋在生产过程中为改变其性能加入了增塑剂(DEHP),研究发现PVC软袋在使用进可能有 DEHP溶出,DEHP是一种有害物质,严重危害人体健康。

PVC软袋质地较厚,不利于加工,其气氧气、水蒸气的透过量较高,温度适应性差,高温灭菌易变形,抗拉强度较差等,PVC材料的这些缺陷严重限制了它在输液包装方面的应用。因此材质稳定、无需空气具有自身平衡压力的聚烯烃多层膜软袋输液容器在近二三十年来得到了飞速的发展。 聚烯烃多层共挤膜生产用料具有严格的药用质量标准,生产在一万级洁净条件下进行,生产过程中不使用粘合剂和增塑剂,使用一百级空气吹膜,筒状出膜始终保持密闭状态,避免了污染。

6、塑料瓶

药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用来包装药品,药液,溶剂,化学试剂的塑料容器。药用塑料瓶一般采用pet材质,具有质轻、强度高、不易破损、密封性能好、防潮、卫生,符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干既可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、胶囊剂、颗粒剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装,与其他塑料中空包装容器相比药用塑料瓶有许多特殊的地方。

7、铝管

药用铝管可分为软质铝管和硬质铝罐两种。软质铝管也称为“软管”,是经过软化处理,用于包装霜剂、油膏剂、眼药膏等剂型的容器,而硬质铝罐则是未经软化处理的、用于包装如泡腾片、药片、胶囊、喷雾剂等剂型的容器。该两类容器均用纯铝制品作(铝含量不得低于99.5%),铝材来源广,具有金属所特有的优良性能:良好的遮光性和气密性,完全能满足药品的特殊要求:易于回收处理,不会对环境产生污染,符合环保理念。因而在材料科学高度发达的今天,仍具有不可取代的优势,在国内外众多药品包装材料中,有很广泛的应用和良好的发展前景。

8、软胶囊包装

软胶囊包装是继片剂、硬胶囊、丸剂、口服液等剂型后发展起来的一种新型的保健食品剂型。软胶囊能将油或油状与粉状功能性物质混悬液定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊,具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果。软胶囊包装具有以下优点:

(1)软胶囊包装具有良好的隔离功能,能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来,避免有效物质的氧化,使产品在有效期内保持含量稳定,保证功效的发挥。

(2)软胶囊定量准确,吸收快。由机器定量灌装的软胶囊,剂量误差小,消费者每次的食入量稳定。软胶囊在体内崩解后,内容物以液态的形式能很快被身体吸收。

(3)软胶囊产品外观新颖、诱人,对消费者很有吸引力及新奇感。

(4)软胶囊表面光滑,口感好,易吞服,而且能够防止假冒。

(5)携带安全,食用方便。

药品内包装、外包装及贴标的质量评价,一般需要通过包装试验来进行,通过包装对药品的保护效果、不同环境条件下长期贮存过程中对药品稳定性的影响等各种包装试验进行评价。随着科技的进步,人类认识的提高和物质极大的丰富,人们对包装材料的要求也越来越高,逐渐舍弃掉那些不好的包装材料转而投向新型安全环保材料的开发。

 


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