佰美基因研发的体外诊断试剂盒获NMPA准产批件--开启“双轮驱动模式”
生物探索 · 2018/12/20
2018年12月18日,陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局(NMPA,National Medical Products Administration)准产批件


        2018年12月18日,陕西佰美基因股份有限公司自主研发的体外诊断试剂产品《人MTHFR基因分型检测试剂盒》喜获国家药品监督管理局(NMPA,National Medical Products Administration)准产批件,取得三类医疗器械产品注册证。至此,佰美基因“服务+产品”的双轮驱动模式正式开启。

         佰美基因研发的《人MTHFR基因分型检测试剂盒》,在国家药监局和陕西省药监局的指导下,严格遵守《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,开展了系统的研发和注册申报工作。在空军军医大学唐都医院、陕西省人民医院、佛山市第一人民医院等三家临床试验基地进行了上千例的临床试验,产品检验性能同金标准Sanger测序方法高度符合;另外,该产品同时开展了药物-基因检测联合临床评价,临床试验结果表明产品可以指导临床个体化用药;2017年2月,通过了陕西省药品监督管理局质量管理体系现场核查;2018年10月,通过了陕西省药监局对补充临床试验进行的真实性核查;12月18日,取得准产批件。该类产品属于三类医疗器械,是体外诊断试剂中注册申报难度最高的产品种类。 

        该产品上市后,将应用于体外定性检测人基因组DNA中的人MTHFR基因c.677C>T位点的多态性。MTHFR基因c.677C>T位点的多态性会造成MTHFR酶活性降低,造成叶酸代谢异常。叶酸代谢障碍会造成叶酸水平降低及同型半胱氨酸(Hcy)水平升高,而高同型半胱氨酸(HHcy)与胎儿神经管缺陷、唇腭裂、先天性心脏病等出生缺陷,以及复发性流产、妊娠期高血压等孕期疾病密切相关。育龄妇女作为一个特殊的群体,体内叶酸营养素的水平对于胎儿的健康生长发育和孕妇的身体健康都有极其重要的影响。孕妇可在孕前及孕期适量补充叶酸,维持正常Hcy水平,从而预防出生缺陷的发生;同时,适量正确补充叶酸,是高血压患者预防脑卒中发生最经济、最有效的手段。 

        因此,检测MTHFR基因c.677C>T位点的多态性,根据个人的基因型评定风险等级,选择适合自己的补充方案,可以避免遗传因素造成的叶酸缺乏,同时减少因叶酸补充过量对身体造成的隐性伤害,由此真正实现个体化合理用药的目的。

        佰美基因成立于2001年,是一家致力于精准医疗技术开发和应用转化的国家级高新技术企业。是全国三大基因检测工程技术中心之一的国家微检测系统工程技术研究中心,陕西精准医学基因检测示范中心和陕西省精准医学基因检测工程研究中心。此次《人MTHFR基因分型检测试剂盒》的获批以及近期多个三类体外诊断试剂盒的报批,将正式开启佰美基因从单一提供基因检测服务迈向“服务+产品”的双轮驱动模式。 


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