年终盘点:2018年制药圈十大热词
医药魔方 · 2018/12/18
犹记得,在去年12月中旬制作“2017年制药圈十大热词”的时候,药圈的人,不是药圈的人,都处于一种“牛市刚刚启动”的亢奋情绪之中……

本文转载自“医药魔方”。

那个时候,创新药龙头恒瑞的市值刚刚突破2000亿,有人喊出了“3000亿可期,5000亿不是梦”的口号;一致性评价工作刚刚取得实质性进展,正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片率先通过一致性评价,众多领跑的仿制药企业都憧憬后面政策红利的兑现;进口药的审批无论是速度还是数量上都创下了记录,很多外资大药企把增长的重心倾斜到中国这个全球第二大医药市场身上;忙忙碌碌又一年的药监机构以远见和执行力赢得了产业界前所未有的尊重,被预测可能会在年后的政府机构调整中再升一级……

时至今日再次进行年度回顾的时候,竟发现2018年是截然不同的上下两个半场:群众的亢奋情绪在6月份戛然而止,之后便是长生疫苗案爆发,药监系统人事地震,资金的水龙头越拧越紧,中美贸易战开打,股票轮番闪崩,4+7采购杀伤力显现,股市的韭菜越割越少……“成功者”早已高位逃顶,“失败者”还在等待不远的春天。

即将过去的2018年,大家被风险教育了够。确定的是高层的改革正在把中国制药产业向着有利于自身长远健康发展的方向推进;不确定的是,当改革的大刀砍向沉疴积弊时有多少企业能够顺势而为?

Anyway,跟去年一样,医药魔方梳理了2018年度制药圈的重大事件脉络,盘点列举了2018年的十大热词,并邀请了一些行业人士进行点评。所谓「年度热词」,我们希望给大家带来的不仅仅是热点事件本身的简单描绘,而是这些热词背后折射出的产业运行规律、发展趋势,并以此启发大家思考。

各抒己见,雅俗共赏。

01港交所IPO

@an小安

港交所行政总裁李小加在公开场合不止一次表示过:“港交所计划在5年内超越纳斯达克,成为全球最大的生物科技企业上市地。”他说这番话是有底气的。据Dealogic统计,港交所在2015年、2016年连续两年成为全球主要资本市场IPO募资额最高交易所。截止当前的数据,2018年可能也是港交所拔得头筹,并且创8年来最高。但是,今年在香港发行的新股表现在几个主要证券交易所中差强人意。

港人的务实和效率确实值得学习:“允许创新型公司采取双重股权结构上市”,“允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市”。这两条打破界限的刚性条款,是量变到质变的飞跃,也许再过10年回头看,勇气与魄力仍然令人赞许。

目前已在港交所上市的生物医药企业有歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物,正在准备上市的君实生物、盟科医药、康希诺生物、亚盛医药、迈博药业、基石药业等。就已上市公司表现而言,两级分化:有人下行腰斩,也有人平稳上升。也许,把上市看成是创业新阶段的开始而不是结束,更适合国内的创新生物医药公司们,所以,让子弹多飞几年、让刚上市的公司们进化几年,再来评头论足也不迟。

去香港IPO,看起来是国内生物医药创新企业们踮起脚能够到的上市门槛,特别是在贸易战和A股大门紧闭的大背景之下。

谈到创新创业,人人都在说独角兽。独角兽不是叉着腰站在山岗上,张开嘴喝喝西北风就能长成的,也许我们更应该思考的是:什么样的创新生态中能孵育出独角兽?我们的资本市场和各级创业园区能为这些创业公司做些什么,能让他们在大环境不好时能跃过死亡山谷、活下来并且快高长大?不是所有公司生下来就能赚几千万,身价十几亿的;金融反哺实业也要身体力行,得把宝宝养成小朋友,才能帮着出门跑腿打酱油啊。

既来之则安之,能去港股IPO也挺好,总归募到了真金白银,活下去才有资格去谈赚多少钱。最后,希望狮子山下、香江之滨的港股今后几年能有个好收成。不多说了,去开个账户,先。

02资本寒冬

@北雪踏典狱

对于中国医药行业的创业者而言,不管愿不愿意面对,资本寒冬已经在那里了。

且不说自媒体上铺天盖地的诸如“投资机构全员募资”之类的哀嚎,仅从自己和投资机构的接触中,恐怕创业者们就已经深刻感受到寒风瑟瑟了。面谈的态度,推进的速度,报价的力度,相比一年前甚至半年前都恍如隔世,更不要说频频传出的签约后又飞单传闻。

其实这样的窘迫应当并不意外。且不说漫长的经济史本就离不开周期波动,但就大部分有着海归经历的创业者而言,扪心自问:2016、2017的创业大潮中,中国这些新药项目,如果放在美国,有多少在临床价值和创新程度能够值得上那九位数甚至十位数的估值?这种随便几个外企研发经历的人+license若干项目就有人愿意砸钱的状况,真的能够持久吗?总想击鼓传花,割一把韭菜就走的,不妨去看看如今的比特币价格。须知几百年的金融史中,太阳下面原本无新鲜事。

从目前来看,至少2019,这个冬天大概率是难过的。真正理性的创业者,除非是最后的并购或者license out,否则不会太在意那虚无缥缈的估值价格。只要是真正有价值的项目,价格早晚会回归价值。在此之前,拿到合适的钱,找到合适的投资机构做partner,扎扎实实做好每个数据,这才是王道。敢说“我的数据到ASCO/JPM也拿得出手”的创业者,相信也是有足够的底气过冬。

回想80年代初,美国经历分子生物学革命带来技术爆发,数百家新兴生物技术公司齐刷刷诞生,90年代中期又大量破灭,但那又何妨?须知熬过冬天的,便是Amgen、Genetech、Genzyme。

03NMPA

@魔方君

CFDA这一年,总体上延续了2017年的医药审评审批改革,继续落实国家的相关政策与督查推进。无论CFDA并入国家市场监管总局,改名为NMPA,还是多位将帅更换,一切还在按原节奏前进。改革已入正轨,不能回头,大体可以总结为一放一收。

一放,大批进口原研药于2018年登陆中国市场,其中很多为直接免临床而获批上市,可谓市场大开。相应的,国内创新药也获得了前所未有的鼓励。药企的竞争环境也随之发生剧烈变化,原有产品逻辑已不复存在。快速适应变化的药企开始崛起。

一收,倍受关注的一致性评价工作,在各种怀疑与杂音中加速进行,也给了国家医保局操刀改革的资本。虽说未能按期完成289品种的一致性评价工作,但这才是本来应有的合理进度。而国家医保局的操刀以急,给一致性评价工作蒙上了一点阴影。

这一收一放的改革,从源头上改变了药企(外资与内资)在中国的产品布局,彻底宣告了过期原研药超国民待遇时代的终结,极大地改善了国内患者用药的可及性与供需矛盾。

此外,新媒体时代的信息扁平与裂变传播为监管带来了新的挑战,健康问题很容易成演变为舆情事件,责任无限大的药品监管工作已成为高危职业。这并不利于行业发展。2018年内,NMPA在匹多莫德、鸿茅药酒、长生疫苗等多起事件中快速反应,但仍然出现大批将帅下野,令人叹息不已。

展望2019,期望NMPA有更多的收与放,在市场规则上放,破除障碍;在有因核查上收,严惩不怠。

04疫苗

@华义文

2018年初,三九严寒之中一篇名为《流感下的北京中年》微信文章在朋友圈广为流传,激起五味杂陈,也在一定程度上唤起了人们预防流感的意识。所以当时间来到秋冬流感易发季节,流感疫苗的需求也随之上升了。

不过令人惊讶的是,拥有众多生产厂家且每年都有大量供应剩余的流感疫苗竟然断货了!如果回顾一下流感疫苗重点生产厂家在2018年发生的事件,大家就可以找到答案了。

首当其冲的便是7月爆出长生生物狂犬病疫苗造假。该厂家管理层18人被批捕,药品生产许可证被吊销,罚款91亿元,生产运营瘫痪。深交所12月11日更是向长生发出强制退市事先告知书,庆幸这家利欲熏心的黑工厂再也不能祸害民众了。

其次是科兴生物,因为持续2年之久并不断发酵的控制权之争,升级为4月份暴力事件,造成新生产流感疫苗报废,生产车间遭受破坏,短期内无法恢复生产。

还有赛诺菲巴斯德,在1月份出现流感疫苗效价下降而采取预防性措施,暂停销售并启动调查,同时也导致生产活动暂停。目前已经恢复生产,但因生产周期较长,今年产量大幅下滑。

上述三家大户因各自原因停产导致今年流感疫苗断货。不过也有好消息。华兰生物四价流感疫苗首家批准生产,并已经供应市场(长生生物四价流感疫苗也在同一天批准生产,现在来看不提也罢)。在此之前,国内市场上都是3价,而国外已经普及4价。

说到国内疫苗迭代落后于国外的现实情况,不得不提到另一个疫苗产品,那就是9价宫颈癌疫苗。在老百姓犹豫选择2价还是4价,亦或者远赴香港注射9价的时候,欧美市场已经悄然完成9价替代,4价停产。而当人们又对国家药监局高效率工作8天完成有条件批准进口啧啧称道之后,猛然发现现实十分骨感,供应量远远不能满足国内需求。摊大饼的方式造成每个地区都是一剂难求,于是乎,黄牛和摇号这样解决供应紧张问题的中国特色方案也在9价宫颈癌疫苗接种预约中出现。

流感疫苗和宫颈癌疫苗是众多疫苗中的两种而已,但是这两种疫苗在2018年暴露出来的问题却相当多,说白了都是监管问题。研发、审批、生产、检查、流通、使用和宣传,都让监管机构面临巨大挑战。

说到监管,离不开法律法规。就疫苗暴露出来的问题,法律法规在制定完善之中。一、《药品管理法(修正草案)》关于违法行为处罚力度、疫苗条款、药品安全事件、药品监管等方面的条款在做进一步完善;二、《疫苗管理法》征求意见,该法将疫苗提高到了国家安全的位置,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合;三、证监会将涉及公众健康安全的重大违法行为纳入强制退市情形。有法必依,执法必严,才能给老百姓吃上定心丸,打上强心针,睡上安稳觉。

05药神

@啊咪老师

中国的传统文化中,有一说人生八苦:生老病死、爱别离、求不得、怨憎会、五蕴炽盛。前四苦都和命相关,时运变迁,生命无常,芸芸众生一直期盼能有神医、神药的出现,救人于困顿之中。然而,回看历史,中国有“药圣”李时珍,也有“药王”孙思邈,却无人敢称“药神”,因为“神”这个字在中国的话语体系中有着不一样的寓意...

谁能想到,在建国后不许成精的今天,在这个有着科学发展观的2018年,居然横空出世了一位“药神”。

更魔幻的是,这个“药神”居然只是一个“商人”...

2018年7月5日,文牧野执导,宁浩、徐峥共同监制的由真人故事改编的《我不是药神》在中国上映,即掀起了一场公共舆论漩涡,也带来了票房大卖,截止9月7日晚正式下线,累计票房30.98亿,毫无疑问,《药神》是个极其成功的商业片。

延绵两个多月的社会大讨论已经把“药神”漩涡的方方面面的讨论都非常充分了,立场决定态度,此处也无需展开,一言以蔽之,问题的关键一如党的十九大报告中的论述:我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。

电影里,勇哥说:命,就是钱。张教授说:这世界上只有一种病,就是穷病。这就是残酷现实...

墙外有药VS墙内无药,富人买命VS穷人祈祷,不患寡而患不均,不患贫而患不安。这是人性,人性当然希望有一个全知全能的神来解决“公平与效率”的问题,有个全知全能的神来回答“为什么是我?”的天问...

然而,人间并没有神,有的只是阶段性的平衡与妥协。

电影的最后,医保取代了“药神”,能否“铁肩扛公平,妙手提效率”就是时代之问。

06黑天鹅

@Tom T

2018年国内股市飞来了诸多黑天鹅,医药行业也不例外。

首先飞来的黑天鹅是华海药业。2018年7月6日,该公司的缬沙坦原料药中被发现了NDMA杂质,原料药及制剂均被停售并在全球范围内召回。这只是起始,华海的股价跌幅也比较有限,仅出现一个跌停。之后,该事件的后续发酵则相当严重,2018年9月28日,FDA突然宣布该公司川南基地的所有原料药以及以此为原料的制剂被禁入美国市场,这导致华海股价出现了五个连续跌停。当时,FDA并未披露决定该基地产品禁入市场的原因,不过在2018年11月29日向公司发出了警告函,并于近日公开,各位朋友可以自行阅读该警告函以了解其原因。总之,该公司需要对川南基地进行整改以满足CGMP规范,而整改过程可能耗时数月甚至数年。

这一黑天鹅事件导致了华海的业绩预期出现显著下滑。虽然该公司的其他出口药品仍保持增长,且该公司的六个品种中标首次“4+7城市集采”,但无法对冲该事件的重大损失,而且未来的法律诉讼仍有出现黑天鹅式结果的可能性。

第二只黑天鹅则是长生生物的疫苗事件。该事件发端于内部员工的举报,由于涉及到广大儿童的健康而受到公众的高度关注。随后,国家领导人亲自批示,该公司被迅速彻查和处理。目前该公司已经收到深交所的强行退市预先告知书。这一事件也导致了药监系统的人事变动,其中毕井泉辞职一事受到业内高度关注。医改道路艰险,利益矛盾交织,希望未来的主事者能继续坚定地推进,日拱一卒,不期速成。

前两只黑天鹅只涉及具体的公司,那么第三只黑天鹅则是震惊医药行业及投资者的“4+7”城市集中采购了。“4+7”城市集中采购方案在2018年11月15日发布,距离大地震发生的12月6日尚有时间,投资者原本有时间逃离震中区域,但当时投资者普遍预期降价幅度为40%~50%,不过该方案能免去药企的销售费用和经销商费用等制度成本,同时提前付款也减少了药企的资金占用,因此放松了警惕。不过,当集采最终结果发布后,全市场都惊呆了:各药品的降价幅度远超预期,有品种甚至较此前的最低价格还要再降90%以上——集采的独家中标模式令药企陷入了罗马斗兽场中囚徒一般的境地,只有一人能胜出,且唯一的武器是价格。因此,只需一家药企希望以低价换取该品种的市场份额,该品种的价格体系就会被破坏,这导致了显著超过市场预期的降幅,也带来了医药行业的整体下挫,甚至与本次集采无关的药企也出现了显著的跌幅。

综合上述事件,可以看出,医药行业的黑天鹅事件主要来自企业的质量问题以及政策的变化,这些事件是真正的黑天鹅,因为几乎不可预见。而利润低于预期或新药项目失败则属于日常现象,并不算黑天鹅。

通过预测来规避黑天鹅事件是困难的。以当前的现状,暗藏在水面以下的事情也并非罕见,它们的显露是一系列机缘巧合的最终结果。对于投资者,最合适的实践仍是避免集中投资,以分散投资来降低黑天鹅事件的损失,但这仍然难以避免政策制造的整体性风险。不过,本轮集采后,投资者对药价下降已经建立起充分的预期,风险也得到了释放。未来政策层面的扰动将减少,产业界在适应集采模式后,也有望迎来新一轮发展。毕竟,中国与世界先进水平的差距和老龄化的大趋势都将是医药产业发展的巨大空间。

07医保局

@孔雀

医保局自从成立以来,一直就有“是个过渡性的机构,未来迟早要合并回卫生或者人社部门”的说法。诚然,卫生和人社关于医保管辖权的观点差异是医保局成立的原因之一。实际上,这个观点差异延伸一下的话,就是医改的一个终极争议——“补供方”,还是“补需方”?

应该说,在中国特色的庞大公立医院体系下,由第三方来管理医保,形成一种权力制约机制是较为合理的一种方案。而医疗保险又区别于养老保险等其他社会保险,在费用的支出上不是简单的直接给钱,而是有着高度专业性的特点,存在多种支付方式购买服务的可能。

而且,当前医保基金基本大概年收入1万6千亿,支出1万3千亿。相比较起来,天津、重庆的GDP也不过1万8、9千亿的水平,而医保基金的收支增速,一般情况下应该还是可以跑赢GDP的,所以在未来,医保局长期作为一个国务院直属机构也是很有可能的。

那么,医保局的权力集中化会带来什么?

客观来说,这次政府机构改革让医保局确实集中了很多职能,特别是与医药企业相关的职能,基本都被归拢到了医保局旗下。这种权力的集中无疑可以带来不少的便利,比如可以相对容易的做到政令统一,标准一致,在当前医改进入到深水区的情况下,可以集中力量来办一些大事。但是也应该看到,权力的集中,必然削弱了原有彼此制约的机制;集中力量办大事的同时,也容易产生牺牲特殊群体利益的情况;而且所谓大事,自然意味着风险也是很大的,从历史的经验来看,如果当改革过程中出现些许的瑕疵,更容易陷入停滞乃至倒退的局面。

特别值得一提的是,医保局这次通过整合支付标准、定价以及招采职能,历史上第一次完成了药品定价权的统一。历史上,虽然发改委理论上有着药品定价的权力,但后续卫生部门的招标或者说所谓的市场价格事实上架空了发改委的定价权,而医保部门更多是处于被动买单的状态。而在未来,药品定价权的统一集中,可以使医保局直接作为更强势的买方,有着极强的话语权。在这点上来说,无论是医保准入谈判,或是带量采购,每当医保局有着强烈的降价欲望时,企业几乎只能被动接受。

价格决定利润,利润决定生死,未来医药企业的生死命脉,无疑更多的要看医保局的脸色。不过换个角度来看,其实医保决定定价,也属于国际通行的做法,本身也无可厚非。而且未来随着医保局的独立,相关领域如卫生技术评估等等也会得到更大的发展,从而使整个准入及定价流程,走向更加专业和规范化。

医保局成立之后,当前面临的最大困难无疑就是基金收支方面的压力。按目前的收支增速曲线来测算,医保基金未来很快就要面临穿底的局面。在整体减负的大环境下,基金收入增加的办法乏善可陈,所以通过技术手段,来调整基金支出结构,就成为医保局未来最重点的工作之一。

改革是利益的再分配,在医改的麻将局里,也不会有什么四方都赢钱的可能。客观的说,无论是外企还是国内企业,过去几年的高速增长,其中一大因素也是吃了医保增速的红利。而现在的调整,也只是把红利中不合理的部分加以纠正罢了。对于过期专利药和神药们,已经多赚了不少钱,未来只是挣不到而已。对于仿制药企业的高毛利,高销售费用,无论过去流到了谁的腰包,未来也只是挣不到而已。Easy come easy go。

虽然对于仿制药的支出收紧,但对于创新药的支出应该还是可以长期看好的。虽然理论上医保没有鼓励创新的义务,但实际上无论是过去的36个产品谈判,或是17个产品谈判,其中对于创新药准入的扶持也是显而易见的。在未来,医保谈判准入会成为一种常态,而动态调整也会逐渐形成体系,从而极大程度的改善过去创新产品长期不能报销的局面。

另外,从打击沈阳骗保案件上来看,相信这也仅仅是个开始。随着从国家到地市各级医保局的建立,城乡统筹的完成,过去一些行走在灰色地带或者直接违法的骗保现象会更多的显露出来,所谓阳光猛烈,万物显形。当前,医保局正在讨论制定更严厉的办法,在未来,各种骗保的行为将得到更强烈的打击,而医保诚信体系会逐渐建立,并成为社会公信体系的一个重要组成部分。

08带量采购

@老坏

戊戌年癸亥月癸酉日,冬月初一,大雪,忌交易。

万众瞩目的“4+7”药品国家集采开标时间选在了这天。多年以后的医药人回忆起这个大日子,不知道是否会相信一切有冥冥。

以十一个城市代表举国之采购数量拿来市场谈判,给药品企业真真切切的订单、明明白白银两,这样的采购如果不是真正的带量采购,可能医药行业再也没有真正的带量采购。巨大的市场份额面前,也许火中取栗,也许深坑悬崖,也许是坎坷后的坦途大道。一切取决于手中的筹码、心中的慧眼和满怀的万丈雄心。但如果是困境中的囚徒,无论如何出手博弈,赢了也依然是囚徒,况且是底牌被看得一清二楚的囚徒。

所以,五块一片的氨氯地平、一毛五的氨氯地平,to be, or not to be,佛曰:佛性、佛性,几天后就没人闹了。几天后医生开的、患者用的、医保报的就是这个一毛五的,最终市场上就是这个一毛五的。Patent cliff终将得跳。从没见过有人能过没有初一的十五,尤其是缺了大雪癸酉日开标初一的十五。

时间早晚而已,终有定数。

药品招标采购将近二十年,身负无数期望但又同时戴有无数原罪的药企,手头唯一理直气壮的声音是市场对手方的医院从来不依时付款。采购主体不管是卫生行政机关、医保,还是医院、社会第三方,招而不采、招采分离、有价无量、量价无关,见怪不怪,习以为常。号称医药卫生领域最市场化部分的市场里,有最奇特的市场现象。所以药厂的价格虚高得理直气壮,采购部门砍价砍得心虚和底气不足,所以真正的顾客只好继续在医院里二次议价、磨刀霍霍,向猪,向羊。

大哥,不是说好了一手交钱一首交货么?

大哥,你说的是医药行业么?

大哥,我们是法治管理下的市场经济好吗,我是手里有钱也打算付钱准备作战略性购买的生意人好么?

市场管理员换了,也该换换新作风。带量采购,说好的,不管你信不信都来了,手中有计算器手中也有钱的大买家来了。

卖家们,准备好你质优的商品,准备好你的服务,准备好你的系统和风险管理,如果你信这是真的市场,质优就会有价优。当期非利空,长期是利好,老板承诺了。欲取信,必守信,姑且你就千年信一回,ok?

09税

@禾木

美国某富总统在大概两百多年前就说过:世间唯有死亡和纳税不可避免。

按照字面理解就是——无论是健康或疾病、富裕或贫穷、美貌或失色、顺境或逆境,你都要毫无保留地尽到纳税义务,对纳税忠诚到永远……,所以,你愿意吗?

我想,当某娱乐明星收到9亿罚款通知而换得免予刑事处罚时,她的内心肯定是极其愿意的。毕竟,留得青山在,不怕没柴烧……那假如是创投机构的自然人合伙人跟个体工商户一样实行超额累进税率征税,个人所得超过10万部分就要最高缴纳35%税费,而且还要追缴历史欠税呢?当8月底传出这个消息之后,创投圈一片哀鸿之声,相信大家的内心都是抗拒的。有人戏言,“创投人士一有机会就吹自己的成功案例,动辄赚几百倍,结果LP没信,税务局信了……”。

好消息是,年末之际在总理主持召开的国务院常务会议上,国家决定加大对创业创新支持力度,实施所得税优惠促进创业投资发展,个人LP所得税率最高仍是20%,政策实施期限暂定5年。创投圈一颗久悬不下的心总算放到了肚子里。

在“去杠杆、资管新规、信贷规模缩紧、基金募资困难……”的凛冽寒冬下,创投机构们的情绪平稳就显得十分很重要了。毕竟,国内创新药投资的泡泡才刚吹起来。

实际上,2018年与制药人相关的“税”的新闻话题真真假假、虚虚实实又何止上面这一个?往远了说,传闻已久的房产税如果全面征收会影响家庭资产配置计划;往近了说,抗癌药零关税切实降低了肿瘤患者家庭的药品支出负担;往大了说,中美贸易关税大战悬而未决,如果打击范围真得扩大到医药产品出口或投资,可能事关某些出海企业的生死;往小了说,个人所得税起征点上调到5000元多多少少会给大家的钱包带来一些实惠……

另外必须一提的是,财政部、国家税务总局、科技部9月21日联合对外发布《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》,意在给愿意研发投入的企业减税。据一些券商预测,大多数制药企业的利润可以增厚1%~3%。那么,本着税收“取之于民,用之于民”的精神,在此弱弱呼吁一句:制药企业拿研发费用部分省下来的税给研发人员发奖金,可好?

回到现实,当国家无法再依靠人口红利维持连续多年的7%以上GDP增长时,通过降费减税优化资源配置和激活经济活力会是未来国家经济调控的主旋律,2019年与“税”有关的话题可能还是会不断牵扯大家的神经。作为制药人想法很简答,下次国家上调个税起征点的时候,咱别拖后腿就行了。

10新药

@刘谦

说2018年是中国做新药有史以来最开心的一年,没人反对吧?

首先是成果丰硕,到12月头上就有44个新药获批。其中国产新药艾博卫泰,丹诺瑞韦,安罗替尼,吡咯替尼和呋喹替尼都是全球首次上市。就在昨天,万众瞩目的首个国产PD-1也获批上市了。

虽然经济环境很严峻,各行各业的创业公司哭着都融不到钱,但这不包括新药研发公司。且不说五家已在港股IPO的公司,也不说即将开放的科创板,没上市的照样也有投资人捧着上亿美金过来。不是说新药研发特别烧钱吗?投资人爸爸说你们专心在实验室捣鼓,钱管够。

一致性评价之后,药品文号不值钱了;国家辅助用药目录之后,“神药”也更加不值钱了;自从4+7带量采购之后,连过了一致性评价的品种也开始不值钱了。不光是创新药公司,传统药企也开始大力转型新药研发了。恒瑞这种先知先觉的就不说了,海正、天晴、齐鲁或者科伦这些仿制药大佬都不甘落后:你有替尼,我有单抗;你有单抗,我有双抗;你有双抗,我有CART…… 谁家这年代要是没几十个pipeline,没个海归千人当首席,没在美国搞个研究所,出门都不好意思跟人说自己是做药的。

中国新药形势这么好,首先要感谢的不是CCTV,而是NMPA。新药注册改革带来的审批加速,流程简化,对中国没上市的重病和罕见病,只要不存在人种差异的,无需国内临床试验就可直接以境外试验数据申报上市,甚至把进口化药的口岸检验也省了,千方百计加快患者用上新药的速度。第一家宫颈癌疫苗上市审批等了9年,第二家宫颈癌疫苗上市审批等了8天。曲妥珠单抗的竞品将在其中国上市18年后获批,第一个PD-1的竞品在中国上市40天后就获批了。

新药扎堆之后,新药的光环可能也没以前那么炫目;首先不能太贵啊,PD-1和丙肝新药的中国定价都大大低于美国,要进医保还得再大砍一刀。其次价格降了医院也不一定进药,药品零差价后医院更关心“药占比”的考核。新药研得好还得卖得好,能征善战的队伍哪里是说有就有的。如果你是10个以后上市的PD-1/L1, 市场策略可是不好定呢。全世界也就美国能让新药赚得盆满钵满,定位于“保基本”的中国医保能不能给这么多新药都买单?

至少在2019年,大家都看懂了一个道理:做仿制药的那是化工企业,做新药你才配叫医药企业!

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